البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Gastroezofagealni refluks
Kratkoročno zdravljenje refluksnih simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Revision: 18
Umaknjeno
2009-06-11
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/519/001-004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je brez recepta. 15. NAVODILA ZA UPORABO Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka. To zdravilo vam morda ne bo prineslo takojšnjega olajšanja. Olajša zgago. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PANTOLOC Control 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI KARTONSKA OPORA 1. IME ZDRAVILA PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 gastrorezistentnih tablet 14 gastrorezistentnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Tablete morate pogoltniti cele. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako “P20” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PANTOLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan. Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati 2 do 3 zaporedne dni. Ko simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti. Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne. Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom. Posebne skupine bolnikov _ _ Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagajati. _Pediatrična populacija _ Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTOLOC Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Način uporabe PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti. Tablete je treba pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Sočasno zdravljenje skupaj s pantoprazolom z zaviralci proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.5). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Bol اقرأ الوثيقة كاملة