البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
raloxifenhydroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Osteoporos, postmenopausala
Optruma är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. Vid val av Optruma eller andra terapier inklusive östrogener, för en enskild postmenopausal kvinna, övervägande bör ges till menopausala symtom, effekter på uterus och breast vävnader, och kardiovaskulära risker och fördelar (se avsnitt 5.
Revision: 26
auktoriserad
1998-08-05
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPTRUMA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER (raloxifenhydroklorid) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina. • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Optruma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Optruma 3. Hur du tar Optruma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Optruma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 5. VAD OPTRUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid. Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Optruma minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats. Hur Optruma fungerar Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen. Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen. Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt – denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk, minska kroppslängden och ge en böjd rygg. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OPTRUMA T اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Tabletterna är ovala, vita och märkta ”4165”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Optruma är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant. Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider. På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling. Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan. _Äldre: _ Ingen dosjustering behövs för äldre. _Patienter med nedsatt njurfunktion:_ Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet. _Patienter med nedsatt leverfunktion: _ Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4). _Pediatrisk population: _ Optruma ska inte ges till barn. Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6) اقرأ الوثيقة كاملة