البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapina está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Revision: 13
Autorizado
2010-06-10
166 B. PROSPECTO 167 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OLANZAPINA APOTEX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG OLANZAPINA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG OLANZAPINA APOTEX 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG OLANZAPINA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Olanzapina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Olanzapina Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex 3. Cómo tomar Olanzapina Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Olanzapina Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OLANZAPINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Olanzapina Apotex contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Apotex pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades. Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas. Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia. Olanzapin Apotex ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EM اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 63,17 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos grabados con “APO” en una de las caras y “OLA” sobre “2.5” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ _Adultos _ Olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia. Olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento. Olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave. Olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ _Adultos _ Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día.. Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/ día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1). Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada es de 10 mg/día. En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, segú اقرأ الوثيقة كاملة