البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito. Imprida on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Revision: 20
peruutettu
2007-01-17
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Imprida est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour. Imprida 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls. Imprida peut être pris au cours ou en dehors des repas. L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l'association à dose fixe peut être envisagé si il est cliniquement justifié. Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Imprida correspondant aux mêmes doses de ces deux composants. _ _ _Altération de la fonction rénale _ On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas d’altération modérée de la fonction r اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Imprida est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour. Imprida 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls. Imprida peut être pris au cours ou en dehors des repas. L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l'association à dose fixe peut être envisagé si il est cliniquement justifié. Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Imprida correspondant aux mêmes doses de ces deux composants. _ _ _Altération de la fonction rénale _ On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas d’altération modérée de la fonction r اقرأ الوثيقة كاملة