Fasenra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Benralizumab

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

R03DX10

INN (الاسم الدولي):

benralizumab

المجموعة العلاجية:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

المجال العلاجي:

астма

الخصائص العلاجية:

Fasenra показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежка эозинофильной астма, неадекватно контролирани, въпреки високите дози ингаляционных глюкокортикоиди плюс продължително действие на β-адреномиметиков.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-01-08

نشرة المعلومات

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FASENRA 30 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
бенрализумаб (benralizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Fasenra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fasenra
3.
Как да използвате Fasenra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fasenra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FASENRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FASENRA
F

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg бенрализумаб
(benralizumab)* в
1 ml разтвор.
Предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 30 mg бенрализумаб
(benralizumab)* в 1 ml
разтвор.
*Бенрализумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена спринцовка
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена писалка (Fasenra
Pen)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
жълт разтвор, който може да съдържа
полупрозрачни или
бели до почти бели частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Fasenra е показан като допълваща
поддържаща терапия при възрастни
пациенти с тежка
еозинофилна астма, недоста�