Fasenra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-08-2020

Активна съставка:
benralizumab
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
R03DX10
INN (Международно Name):
benralizumab
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
астма
Терапевтични показания:
Fasenra показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежка эозинофильной астма, неадекватно контролирани, въпреки високите дози ингаляционных глюкокортикоиди плюс продължително действие на β-адреномиметиков.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004433
Дата Оторизация:
2018-01-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004433

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-08-2019

Листовка Листовка - чешки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-08-2020

Листовка Листовка - датски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-08-2020

Листовка Листовка - немски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-08-2020

Листовка Листовка - естонски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-08-2020

Листовка Листовка - английски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-08-2019

Листовка Листовка - френски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-08-2020

Листовка Листовка - италиански

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-08-2019

Листовка Листовка - литовски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-08-2019

Листовка Листовка - полски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-08-2020

Листовка Листовка - португалски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-08-2019

Листовка Листовка - румънски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-08-2019

Листовка Листовка - словашки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-08-2019

Листовка Листовка - словенски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-08-2019

Листовка Листовка - фински

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-08-2020

Листовка Листовка - шведски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-08-2020

Листовка Листовка - исландски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-08-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

бенрализумаб (benralizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Как да използвате Fasenra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fasenra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво представлява Fasenra

Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално

антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в

организма). Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на

интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки,

наречени еозинофили.

За какво се използва Fasenra

Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни. Еозинофилната

астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите

дробове.

Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен

кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре

от тези други лекарства, приложени самостоятелно.

Как действа Fasenra

Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма. Като се

свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.

Какви са ползите от използване на Fasenra

Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да

дишате по-добре и да намали симптомите на астма. Ако приемате лекарства, наречени

„перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите

дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на

астмата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Не използвайте Fasenra:

ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:

Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните

инфекции са чести, или пътувате до такъв регион. Това лекарство може да отслаби

способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.

Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте

точка 4, за симптоми на алергична реакция).

Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага

Fasenra:

ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това

лекарство.

ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4). При пациенти,

които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.

Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции

Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции. Трябва да обърнете внимание за

признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност,

световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.

Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни

алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.

Други лекарства за астма

Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете

лечение с Fasenra.

Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата

на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“. Това трябва

да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.

Други лекарства и Fasenra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.

Деца и юноши

Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не е известно

дали Fasenra би могъл да навреди на плода.

Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата. Ако кърмите или

възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Fasenra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами. Не трябва да си

инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична

реакция от Fasenra.

Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и

инжектиране на Fasenra. Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за

употреба“ на предварително напълнената спринцовка.

Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg. Първите 3 инжекции се прилагат през

4 седмици. След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.

Ако сте пропуснали доза Fasenra

Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра възможно най-скоро.

Спиране на лечението с Fasenra

Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Прекъсването или

спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на

пристъпите на астма.

Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична

реакция. Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

анафилаксия

симптомите обикновено включват:

подуване на лицето, езика или устата

проблеми с дишането

припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)

Чести (може да засегнат от 1 до 10 души)

уртикария;

обрив.

Други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

фарингит (възпалено гърло);

треска (висока температура);

реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване

близо до мястото на инжектиране).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fasenra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни. След

изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.

Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.

Fasenra е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fasenra

Активното вещество е бенрализумаб. Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор

съдържа 30 mg бенрализумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат,

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката

Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Цветът му може да варира от безцветен до

жълт. Той може да съдържа частици.

Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Великобритания

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Fasenra 30mg

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Бенрализумаб

За подкожно инжектиране

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински

специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.

Прочетете тези „Указания за употреба“, преди да започнете да използвате Fasenra

предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.

Може да има нова информация. Тази информация не замества разговора с Вашия медицински

специалист относно заболяването или лечението Ви.

Ако Вие или Вашият болногледач имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински

специалист.

Важна информация

Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте

готови да я използвате. Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за

максимум 14 дни. След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на

14 дни или да се изхвърли.

Не

използвайте Fasenra предварително напълнена

спринцовка, ако:

е била замразена

е била изпусната или повредена

запечатването на картонената кутия е скъсано

срокът на годност (EXP) е изтекъл

Не:

разклащайте предварително

напълнената спринцовка

я споделяйте с друг и не използвайте

повторно предварително напълнената

спринцовка

Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер

за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за

еднократна употреба.

Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Fasenra предварително напълнена спринцовка

Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте

готови да инжектирате Fasenra.

Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено

ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).

Клипсове за

активиране на

предпазителя на

иглата

Тяло на

спринцов

ката

Етикет със срок на

годност

Капачка на иглата

Глава на

буталото

Бутало

Място за

хващане

Прозорче

Игла

Стъпка 1 – Съберете материалите

1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника

1 тампон със спирт

1 парче памук или марля

1 непробиваем контейнер за остри предмети.

(Вижте Стъпка 9 – Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)

Предварително

напълнена

спринцовка

Тампон със спирт

Парче памук или

марля

Контейнер за остри

предмети

Стъпка 2 - Пригответе за употреба Вашата предварително

напълнената спринцовка

Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP). Не

използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна

температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.

Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг

начин. Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща

вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.

Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.

30

мин

Стъпка 3 – Проверете течността

Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите

предварително напълнената спринцовка.

Огледайте течността през прозорчето. Течността трябва да бъде

бистра и безцветна до жълта. Тя може да съдържа малки бели

частици.

Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят

или ако съдържа големи частици.

Може да видите малко въздушно мехурче в течността. Това е

нормално. Не е нужно да правите нещо.

Стъпка 4 – Изберете място за инжектиране

Препоръчителното място за инжектиране е предната част

на бедрото.

Може да използвате също и долната част на корема.

Не инжектирайте:

в областта на 5 cm около пъпа

в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена

кожа

в белези или увредена кожа

през дрехите

Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на

ръката, бедрото или корема. Не се опитвайте да се

инжектирате сами в ръката.

За всяка инжекция избирайте различно място, което е най-

малко на 3 cm от последната инжекция.

Стъпка 5 - Почистете мястото на инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с

кръгообразно движение. Оставете го да изсъхне на въздуха.

Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.

Не вейте и не духайте на почистения участък.

Място за

инжектиране

само от

болногледач

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg бенрализумаб (benralizumab)* в

1 ml разтвор.

Предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 30 mg бенрализумаб (benralizumab)* в 1 ml

разтвор.

*Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на

китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)

Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или

бели до почти бели частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка

еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни

кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на

тежка астма.

След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и

симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна

анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният

лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.

Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с

Fasenra.

Дозировка

Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за

първите 3 дози и през 8 седмици след това. Ако инжекцията не се направи на планираната дата,

прилагането трябва да се възобнови възможно най-скоро по предписаната схема; двойна доза

не трябва да се прилага.

Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение. Решение за продължаване на терапията трябва

да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на

контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Fasenra при деца на възраст от 6 до 18 години не са

установени.

Не са налични данни при деца на възраст от 6 до 11 години. Наличните данни, при деца на

възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Fasenra се прилага като подкожна инжекция.

Трябва да се инжектира в бедрото или корема. Ако инжекцията се прилага от медицински

специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката. Не

трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или

втвърдена.

Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително

напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба“.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако астмата им

продължи да не се контролира или се влоши след започване на лечение.

Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с

Fasenra. Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно

и да се извършва под наблюдението на лекар.

Реакции на свръхчувствителност

Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на

свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на

бенрализумаб (вж. точка 4.8). Тези реакции може да възникват в рамките на часове след

приложението, но понякога имат забавено начало (т.e. дни).

Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за

анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3). В съответствие с клиничната

практика, след приложение на Fasenra пациентите трябва да бъдат наблюдавани за определен

период от време.

В случай на реакция на свръхчувствителност, приемът на Fasenra трябва да се преустанови

окончателно и да се започне подходяща терапия.

Паразитна (хелминтна) инфекция

Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.

Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.

Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.

Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на

лечение с Fasenra. Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се

повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до

отзвучаване на инфекцията.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на

възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при

ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб. Не се очаква

бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени

продукти (вж. точка 5.2).

Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не

участват в клирънса на бенрализумаб. Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху

хепатоцитите. Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на

проинфламаторните цитокини.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на бенрализумаб

при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с

напредването на бременността. Поради това, вероятно потенциалната експозиция на плода е по-

голяма по време на второто и третото тримесечие на бременността.

За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност. Приложение

при бременни жени трябва да се обмисля само ако очакваната полза за майката е по-голяма от

евентуалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората

или в млякото на животните. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се

приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението

за жената.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на фертилитета при хора. Проучванията при животни не показват

нежелани ефекти върху фертилитета при третиране с бенрализумаб (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие (8%) и фарингит

(3%). Съобщават се анафилактични реакции.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма,

получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до

56 седмици.

Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В

рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на

тяхната сериозност.

Таблица 1. Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Системо-органен клас

Нежелана реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Фарингит*

Чести

Нарушения на имунната

система

Реакции на

свръхчувствителност**

Анафилактична реакция

Чести

С неизвестна честота

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Чести

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Пирексия

Реакция на мястото на

инжектиране

Чести

* Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит“, „бактериален

фарингит“, „вирусен фарингит“, „стрептококов фарингит“.

** Реакциите на свръхчувствителност са определени със следните групирани предпочитани термини:

„уртикария“, „папуларна уртикария“ и „обрив“. За примери за свързаните съобщени прояви и описание

на времето до началото, вижте точка 4.4.

Описание на избрани нежелани реакции

Реакции на мястото на инжектиране

В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка,

еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с

препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.

Дългосрочна безопасност

В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните

изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали

в клиничното изпитване. Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните по-

горе клинични изпитвания при астма.

Педиатрична популация

Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1). Честотата, видът и тежестта

на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при

възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна

астма, без данни за дозозависими токсичности.

Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб. Ако настъпи предозиране,

пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според

нуждите.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища,

други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код:

R03DX10

Механизъм на действие

Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално

антитяло (IgG1, kappa). Той се свързва с алфа субединицата на човешкия рецептор на

интерлевкин-5 (IL-5Rα) с висок афинитет и специфичност. Рецепторът на IL-5 е специфично

експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите. Липсата на фукоза в Fc домейна

на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни

клетки, като клетките естествени убийци (NK). Това води до апоптоза на еозинофилите и

базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което

намалява еозинофилното възпаление.

Фармакодинамични ефекти

Ефект върху еозинофилите в кръвта

Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в

рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение. Изчерпването на

еозинофилите в кръвта се придружава от намаление на протеините, съдържащи се в гранулите

на серумните еозинофили (невротоксин, произлизащ от еозинофилите [EDN] и еозинофилен

катионен протеин [ECP]) и намаление на базофилите в кръвта.

Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища

Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при

пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12-

седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с

бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно. В това проучване медианата на намалението спрямо

изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата,

лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).

Клинична ефикасност

Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани

клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при

пациенти на възраст от 12 до 75 години.

В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и

след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в

сравнение с плацебо.

Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA

(Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64%

жени на средна възраст 49 години. Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на

астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през

последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна

функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда

преди бронходилататор [FEV

] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен

кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС

(Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен

контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.

В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично

изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години);

те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в

допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен

контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите. Клиничното изпитване

включва 8-седмичен встъпителен период, по време на който пероралният кортикостероид се

титрира до минималната ефективна доза без загуба на контрол на астмата. Пациентите имат

брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през

последните 12 месеца.

Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане,

препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите

3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна

полза при по-често прилагане. Резултатите, обобщени по-долу, са за препоръчителната схема на

прилагане.

Клинични изпитвания при екзацербации

Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма,

при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат

висока доза ИКС и LABA. Клинично значима екзацербация на астма е определена като

влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в

продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на

перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация. При пациенти на поддържаща

терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на

установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна

инжекция на депо кортикостероиди.

В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe

на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в

кръвта ≥ 300 клетки/μl. В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV

демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението

(Таблица 2).

Намалена честота на екзацербации се наблюдава независимо от броя на еозинофилите на

изходното ниво. Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се

идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за

Таблица 2. Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в

края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите

Клинично изпитване 1

Клинично изпитване 2

Fasenra

Плацебо

Fasenra

Плацебо

Брой еозинофили в

кръвта ≥ 300 клетки/μl

a

n=267

n=267

n=239

n=248

Клинично значими екзацербации

Честота

0,74

1,52

0,73

1,01

Разлика

-0,78

-0,29

Съотношение на честотите

(95% CI)

0,49 (0,37, 0,64)

0,72 (0,54, 0,95)

p-стойност

< 0,001

0,019

FEV

1

преди бронходилататор (l)

Средна стойност на

изходното ниво

1,660

1,654

1,758

1,815

Подобрение спрямо

изходното ниво

0,398

0,239

0,330

0,215

Разлика (95% CI)

0,159 (0,068; 0,249)

0,116 (0,028; 0,204)

p-стойност

0,001

0,010

Брой еозинофили в

кръвта < 300 клетки/μl

b

n=131

n=140

n=125

n=122

Клинично значими екзацербации

Честота

1,11

1,34

0,83

1,38

Разлика

-0,23

-0,55

Съотношение на честотите

(95% CI)

0,83 (0,59; 1,16)

0,60 (0,42; 0,86)

FEV

1

преди бронходилататор (l)

Средна промяна

0,248

0,145

0,140

0,156

Разлика (95% CI)

0,102 (-0,003, 0,208)

-0,015 (-0,127; 0,096)

Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).

Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с

еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.

В Клинични изпитвания 1 и 2 комбинирано се установява числено по-голямо намаление на

честотата на екзацербации и по-големи подобрения на FEV

при повишен брой еозинофили в

кръвта на изходното ниво.

Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение,

при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09

спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично

изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538). В

Клинично изпитване 2 има твърде малко събития в рамото на лечение с плацебо, за да се

направят заключения за екзацербациите, налагащи хоспитализация или посещение на спешно

отделение.

В двете Клинични изпитвания 1 и 2, пациентите, лекувани с Fasenra, имат статистически

значимо намаление на симптомите на астма (Total Asthma Score), в сравнение с пациентите,

получаващи плацебо. Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник

за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран

въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised

Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).

Таблица 3. Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на

общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечението –

пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl

Клинично изпитване 1

Клинично изпитване 2

Fasenra

a

=267)

Плацебо

a

=267)

Fasenra

a

=239)

Плацебо

a

=248)

Общ скор за симптоми на астмата

b

Средна стойност на

изходното ниво

2,68

2,74

2,76

2,71

Подобрение спрямо

изходното ниво

-1,30

-1,04

-1,40

-1,16

Разлика (95% CI)

-0,25 (-0,45; -0,06)

-0,23 (-0,43; -0,04)

p-стойност

0,012

0,019

ACQ-6

Средна стойност на

изходното ниво

2,81

2,90

2,80

2,75

Подобрение спрямо

изходното ниво

-1,46

-1,17

-1,44

-1,19

Разлика (95% CI)

-0,29 (-0,48; -0,10)

-0,25 (-0,44; -0,07)

AQLQ(S)+12

Клинично изпитване 1

Клинично изпитване 2

Средна стойност на

изходното ниво

3,93

3,87

3,87

3,93

Подобрение спрямо

изходното ниво

1,56

1,26

1,56

1,31

Разлика (95% CI)

0,30 (0,10; 0,50)

0,24 (0,04; 0,45)

Броят пациенти (n) варира леко поради броя на пациентите с налични данни за всяка променлива.

Показаните резултати се основават на последните налични данни за всяка променлива.

Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на

астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок). Индивидуалните скорове през деня и

през нощта са подобни.

Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации

Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза

за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към

лечението. Когато се вземат предвид самостоятелно или в комбинация с броя еозинофили в

кръвта на изходното ниво, тези фактори могат допълнително да идентифицират пациентите,

които могат да постигнат по-изразен отговор към лечението с бенрализумаб (таблица 4).

Таблица 4. Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV

1

) в края на

лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи

дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl

Клинично изпитване 1

Клинично изпитване 2

Fasenra

(N=267)

Плацебо

(N=267)

Fasenra

(N=239)

Плацебо

(N=248)

Изходно ниво с 2 екзацербации

Честота на

екзацербациите

0,57

1,04

0,63

0,62

Разлика

-0,47

0,01

Съотношение на

честотите (95% CI)

0,55 (0,37; 0,80)

1,01 (0,70; 1,46)

Средна промяна на

преди

бронходилататор

0,343

0,230

0,266

0,236

Разлика (95% CI)

0,113 (-0,002; 0,228)

0,029 (-0,079; 0,137)

Изходно ниво с 3 или повече екзацербации

Честота на

екзацербациите

0,95

2,23

0,82

1,65

Разлика

-1,28

-0,84

Съотношение на

честотите (95% CI)

0,43 (0,29; 0,63)

0,49 (0,33; 0,74)

Средна промяна на

FEV1 преди

бронходилататор

0,486

0,251

0,440

0,174

Разлика (95% CI)

0,235 (0,088; 0,382)

0,265 (0,115; 0,415)

Клинично изпитване за намаление на дозата на пероралните кортикостероиди

Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата

на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди. Първичната крайна точка е процентът

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471401/2019

EMEA/H/C/4433

Fasenra (benralizumab)

Общ преглед на Fasenra и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Fasenra и за какво се използва?

Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид

астма, наречена еозинофилна астма.

Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира

задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства,

наречени дългодействащи бета-агонисти.

Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab).

Как се използва Fasenra?

Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки или писалки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и

лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка

астма.

Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4

седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това. Ако инжекцията се прилага от лекар

или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.

При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за

тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra

след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на

алергични реакции. Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството,

като поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.

За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Fasenra (benralizumab)

EMA/471401/2019

Страница 2/3

Как действа Fasenra?

При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество

определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.

Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на

повърхността на еозинофилите. Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира

имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и

белите дробове. Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на

астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.

Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?

Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по

време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна

астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти. Сред пациентите с голям брой еозинофили в

кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани

с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в

сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).

Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се

прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на

кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fasenra?

Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са главоболие и фарингит (възпалено гърло). За пълния списък на нежеланите реакции и

ограниченията при Fasenra вижте листовката.

Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на

астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди. Лекарството се понася добре и има малко

нежелани реакции. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от

употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fasenra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Fasenra (benralizumab)

EMA/471401/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Fasenra:

Fasenra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2018 г.

Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация