البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
epoetin delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Preparaty antyanemiczne
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych pacjentów. Może być stosowany u pacjentów dializowanych oraz u pacjentów nie dializowanych.
Revision: 9
Wycofane
2002-03-18
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 102 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 103 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DYNEPO 1 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 2 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 3 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 4 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 5 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 6 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 8 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE DYNEPO 10 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Epoetyna delta NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest jakakolwiek rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Dynepo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynepo 3. Jak stosować Dynepo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Dynepo 6. Inne informacje 1. CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich. Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawie اقرأ الوثيقة كاملة
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dynepo 1 000 j.m./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ampułko-strzykawka zawierająca dawkę 1 000 j.m. w 0,5 ml (2 000 j.m./ml) substancji czynnej epoetyny delta. Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek. Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u pacjentów nie poddawanych dializie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.. Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hem oglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta. Dynepo należy stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych. W związku ze zmiennością dotyczącą danego pacjenta, mogą wystąpić sporadyczne pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej jej pożądanego stężenia. W اقرأ الوثيقة كاملة