Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-01-2013

Viambatanisho vya kazi:

florbetapir (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Eneo la matibabu:

Obrazowanie radionuklidami

Matibabu dalili:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Amyvid jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β-amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Amyvid powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMYVID
1900 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
AMYVID
800 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
florbetapir (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje procedurę, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
3.
Jak stosować produkt Amyvid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Amyvid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMYVID
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (
18
F).
Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby
lekarz mógł wykonać rodzaj
badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi
badaniami czynnościowymi
mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń
pamięci u pacjenta. Badanie
obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w
stwierdzeniu czy
występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu
są skupiskami obecnymi w mózgu
osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu
osób z innymi rodzajami
otępienia. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił
wykonanie badania obrazowego.
Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania jonizującego.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że
korzyści związane ze stosowa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq of florbetapiru (
18
F) w dniu i w czasie
wykonania kalibracji (ToC).
Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq
w ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq of florbetapiru (
18
F) w ToC.
Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq
w ToC.
Izotop fluoru (
18
F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega
rozkładowi
do trwałego izotopu tlenu (
18
O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym
uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka zawiera do 790 mg etanolu i 37 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w
pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography_
, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu
dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z
powodu podejrzewania
choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie
zdolności poznawczych. Badania z
zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z
oceną kliniczną.
Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych płytek starczych
lub ich brak, co nie jest
jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Ograniczenia
dotyczące interpretacji dodatnich
wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Badanie metodą PET (pozytonow
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amyvid