Amyvid

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

florbetapir (18F)

から入手可能:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATCコード:

V09AX05

INN（国際名）:

florbetapir (18F)

治療群:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

治療領域:

Obrazowanie radionuklidami

適応症:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Amyvid jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β-amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Amyvid powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.

製品概要:

Revision: 14

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2013-01-14

情報リーフレット

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMYVID
1900 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
AMYVID
800 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
florbetapir (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje procedurę, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
3.
Jak stosować produkt Amyvid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Amyvid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMYVID
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (
18
F).
Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby
lekarz mógł wykonać rodzaj
badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi
badaniami czynnościowymi
mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń
pamięci u pacjenta. Badanie
obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w
stwierdzeniu czy
występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu
są skupiskami obecnymi w mózgu
osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu
osób z innymi rodzajami
otępienia. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił
wykonanie badania obrazowego.
Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania jonizującego.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że
korzyści związane ze stosowa

製品の特徴

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq of florbetapiru (
18
F) w dniu i w czasie
wykonania kalibracji (ToC).
Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq
w ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq of florbetapiru (
18
F) w ToC.
Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq
w ToC.
Izotop fluoru (
18
F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega
rozkładowi
do trwałego izotopu tlenu (
18
O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym
uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka zawiera do 790 mg etanolu i 37 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w
pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography_
, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu
dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z
powodu podejrzewania
choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie
zdolności poznawczych. Badania z
zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z
oceną kliniczną.
Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych płytek starczych
lub ich brak, co nie jest
jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Ograniczenia
dotyczące interpretacji dodatnich
wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Badanie metodą PET (pozytonow