Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do celów diagnostycznych. Amyvid jest радиофармацевтичеÑкий preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β-amyloidu neuritic gÄ™stoÅ›ci plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które sÄ… wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeÅ„ poznawczych. Amyvid powinien być stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z ocenÄ… klinicznÄ…. Negatywne skanowanie wskazuje sÄ… rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozÄ… piekÅ‚o.
Revision: 14
Upoważniony
2013-01-14
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMYVID 1900 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ AMYVID 800 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ florbetapir ( 18 F) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurÄ™, w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Amyvid i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid 3. Jak stosować produkt Amyvid 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać produkt Amyvid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMYVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Amyvid zawiera substancjÄ™ czynnÄ… florbetapir ( 18 F). Amyvid jest podawany dorosÅ‚ym osobom z zaburzeniami pamiÄ™ci, aby lekarz mógÅ‚ wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnoÅ›ciowymi mózgu może pomóc lekarzowi w okreÅ›leniu powodów zaburzeÅ„ pamiÄ™ci u pacjenta. Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy wystÄ™pujÄ… zÅ‚ogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. ZÅ‚ogi β-amyloidu sÄ… skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobÄ… Alzheimera, ale mogÄ… również wystÄ™pować w mózgu osób z innymi rodzajami otÄ™pienia. Należy omówić wyniki badaÅ„ z lekarzem, który zleciÅ‚ wykonanie badania obrazowego. Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na maÅ‚e dawki promieniowania jonizujÄ…cego. Lekarz prowadzÄ…cy oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyÅ›ci zwiÄ…zane ze stosowa Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ Każdy ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ zawiera 800 MBq of florbetapiru ( 18 F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji (ToC). Fiolka zawiera dawkÄ™ aktywnoÅ›ci w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC. Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ Każdy ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ zawiera 1900 MBq of florbetapiru ( 18 F) w ToC. Fiolka zawiera dawkÄ™ aktywnoÅ›ci w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC. Izotop fluoru ( 18 F), którego czas poÅ‚owicznego rozpadu wynosi okoÅ‚o 110 minut, ulega rozkÅ‚adowi do trwaÅ‚ego izotopu tlenu ( 18 O) z emisjÄ… promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia siÄ™ fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda dawka zawiera do 790 mg etanolu i 37 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. _Positron Emission Tomography_ , PET) do obrazowania zÅ‚ogów β-amyloidu w mózgu dorosÅ‚ych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeÅ„ powodujÄ…cych pogorszenie zdolnoÅ›ci poznawczych. Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w poÅ‚Ä…czeniu z ocenÄ… klinicznÄ…. Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych pÅ‚ytek starczych lub ich brak, co nie jest jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Ograniczenia dotyczÄ…ce interpretacji dodatnich wyników badaÅ„ obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Badanie metodÄ… PET (pozytonow Izlasiet visu dokumentu