Zynlonta

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
02-05-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
26-01-2023

有效成分:

loncastuximab tesirine

可用日期:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC代码:

L01FX22

INN(国际名称):

loncastuximab tesirine

治疗组:

Антинеопластични средства

治疗领域:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

疗效迹象:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2022-12-20

资料单张

                                26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNLONTA 10 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
лонкастуксимаб тезирин (loncastuximab tesirine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zynlonta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Zynlonta
3.
Как ще Ви се прилага Zynlonta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Zynlonta
6.
Съдържание на опаковката
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynlonta 10 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 10 mg
лонкастуксимаб
тезирин
_(loncastuximab tesirine)_
.
След реконституиране всеки ml съдържа 5
mg лонкастуксимаб тезирин.
Лонкастуксимаб тезирин е конюгат на
CD19-насочено антитяло и алкилиращо
средство,
състоящ се от хуманизирано IgG1 капа
моноклонално антитяло, произведено
чрез
рекомбинантна ДНК технология в клетки
от яйчник на китайски хамстер,
конюгирано със
SG3199, пиролобензодиазепин (PBD) димер –
цитотоксично алкилиращо средство,
посредством
разцепващ се чрез протеаза
валин-аланин линкер. Свързаният с
линкера SG3199 е определен
като SG3249, известен също като тезирин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте 
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 西班牙文 02-05-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 26-01-2023
资料单张 资料单张 捷克文 02-05-2023
产品特点 产品特点 捷克文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 26-01-2023
资料单张 资料单张 丹麦文 02-05-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 26-01-2023
资料单张 资料单张 德文 02-05-2023
产品特点 产品特点 德文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 26-01-2023
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 02-05-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 26-01-2023
资料单张 资料单张 希腊文 02-05-2023
产品特点 产品特点 希腊文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 26-01-2023
资料单张 资料单张 英文 02-05-2023
产品特点 产品特点 英文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 26-01-2023
资料单张 资料单张 法文 02-05-2023
产品特点 产品特点 法文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 26-01-2023
资料单张 资料单张 意大利文 02-05-2023
产品特点 产品特点 意大利文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 26-01-2023
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 02-05-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 26-01-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 02-05-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 26-01-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 02-05-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 26-01-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 02-05-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 26-01-2023
资料单张 资料单张 荷兰文 02-05-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 26-01-2023
资料单张 资料单张 波兰文 02-05-2023
产品特点 产品特点 波兰文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 26-01-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 02-05-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 26-01-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 02-05-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 26-01-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 02-05-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 26-01-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 02-05-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 26-01-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 02-05-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 26-01-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 02-05-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 26-01-2023
资料单张 资料单张 挪威文 02-05-2023
产品特点 产品特点 挪威文 02-05-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 02-05-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 02-05-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 02-05-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 02-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 26-01-2023

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史