Zynlonta

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

loncastuximab tesirine

Доступно од:

Swedish Orphan Biovitrum AB

АТЦ код:

L01FX22

INN (Међународно име):

loncastuximab tesirine

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Терапеутске индикације:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2022-12-20

Информативни летак

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNLONTA 10 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
лонкастуксимаб тезирин (loncastuximab tesirine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zynlonta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Zynlonta
3.
Как ще Ви се прилага Zynlonta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Zynlonta
6.
Съдържание на опаковката

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynlonta 10 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 10 mg
лонкастуксимаб
тезирин
_(loncastuximab tesirine)_
.
След реконституиране всеки ml съдържа 5
mg лонкастуксимаб тезирин.
Лонкастуксимаб тезирин е конюгат на
CD19-насочено антитяло и алкилиращо
средство,
състоящ се от хуманизирано IgG1 капа
моноклонално антитяло, произведено
чрез
рекомбинантна ДНК технология в клетки
от яйчник на китайски хамстер,
конюгирано със
SG3199, пиролобензодиазепин (PBD) димер –
цитотоксично алкилиращо средство,
посредством
разцепващ се чрез протеаза
валин-аланин линкер. Свързаният с
линкера SG3199 е определен
като SG3249, известен също като тезирин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте