Zynlonta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

loncastuximab tesirine

Mevcut itibaren:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kodu:

L01FX22

INN (International Adı):

loncastuximab tesirine

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-20

Bilgilendirme broşürü

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNLONTA 10 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
лонкастуксимаб тезирин (loncastuximab tesirine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zynlonta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Zynlonta
3.
Как ще Ви се прилага Zynlonta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Zynlonta
6.
Съдържание на опаковката

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynlonta 10 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 10 mg
лонкастуксимаб
тезирин
_(loncastuximab tesirine)_
.
След реконституиране всеки ml съдържа 5
mg лонкастуксимаб тезирин.
Лонкастуксимаб тезирин е конюгат на
CD19-насочено антитяло и алкилиращо
средство,
състоящ се от хуманизирано IgG1 капа
моноклонално антитяло, произведено
чрез
рекомбинантна ДНК технология в клетки
от яйчник на китайски хамстер,
конюгирано със
SG3199, пиролобензодиазепин (PBD) димер –
цитотоксично алкилиращо средство,
посредством
разцепващ се чрез протеаза
валин-аланин линкер. Свързаният с
линкера SG3199 е определен
като SG3249, известен също като тезирин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте