国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zonisamid
1A Farma A/S
N03AX15
zonisamide
25 mg
Kapsel, hård
zonisamid 25 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 56 kapslar
Godkänd
2016-04-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZONISAMIDE 1A FARMA 25 MG HÅRDA KAPSLAR ZONISAMIDE 1A FARMA 50 MG HÅRDA KAPSLAR ZONISAMIDE 1A FARMA 100 MG HÅRDA KAPSLAR zonisamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zonisamide 1A Farma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide 1A Farma 3. Hur du tar Zonisamide 1A Farma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zonisamide 1A Farma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZONISAMIDE 1A FARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zonisamide 1A Farma innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum. Zonisamide 1A Farma används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering). Zonisamide 1A Farma kan användas: • enskilt för att behandla vuxna • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre. Zonisamid som finns i Zonisamide 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONISAMIDE 1A FARMA TA INTE ZONISAMIDE 1A FARMA • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i d 阅读完整的文件
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zonisamide 1A Farma 25 mg hårda kapslar Zonisamide 1A Farma 50 mg hårda kapslar Zonisamide 1A Farma 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Zonisamide 1A Farma 25 mg hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid. Varje Zonisamide 1A Farma 50 mg hård kapsel innehåller 50 mg zonisamid Varje Zonisamide 1A Farma 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg zonisamid För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar. 25 mg: vita kapslar storlek nr. 4 (14,4 mm). Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock, märkta med ”Z 25” i svart. 50 mg: vita kapslar storlek nr. 3 (15,8 mm). Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock, märkta med ”Z 50” i rött. 100 mg: vita kapslar storlek nr. 1 (19,3 mm). Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock, märkta med ”Z 100” i svart. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zonisamide 1A Farma är indicerat som: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1) • tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering – vuxna _Upptrappning och underhållsdosering_ Zonisamide 1A Farma kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna. Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan dock svara på lägre doser. _Utsättande_ 2 När behandling med Zonisamide 1A Farma ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4). I kliniska studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med samtidig justering av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov). TABELL 1. VUXNA REKOMMENDERAD D 阅读完整的文件