Zonisamide 1A Farma 25 mg Kapsel, hård

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

zonisamid

Disponibil de la:

1A Farma A/S

Codul ATC:

N03AX15

INN (nume internaţional):

zonisamide

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

Kapsel, hård

Compoziție:

zonisamid 25 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 56 kapslar

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2016-04-14

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZONISAMIDE 1A FARMA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
ZONISAMIDE 1A FARMA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
ZONISAMIDE 1A FARMA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
zonisamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zonisamide 1A Farma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide 1A Farma
3.
Hur du tar Zonisamide 1A Farma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zonisamide 1A Farma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZONISAMIDE 1A FARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zonisamide 1A Farma innehåller den aktiva substansen zonisamid och
används som ett
antiepileptikum.
Zonisamide 1A Farma används vid behandling av epilepsianfall som
påverkar en del av hjärnan
(partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar
hela hjärnan (sekundär
generalisering).
Zonisamide 1A Farma kan användas:
•
enskilt för att behandla vuxna
•
med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar
och barn i åldern 6 år
och äldre.
Zonisamid som finns i Zonisamide 1A Farma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek- eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONISAMIDE 1A FARMA
TA INTE ZONISAMIDE 1A FARMA
•
om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i
d

Caracteristicilor produsului

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zonisamide 1A Farma 25 mg hårda kapslar
Zonisamide 1A Farma 50 mg hårda kapslar
Zonisamide 1A Farma 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Zonisamide 1A Farma 25 mg hård kapsel innehåller 25 mg
zonisamid.
Varje Zonisamide 1A Farma 50 mg hård kapsel innehåller 50 mg
zonisamid
Varje Zonisamide 1A Farma 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg
zonisamid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
25 mg: vita kapslar storlek nr. 4 (14,4 mm). Vit ogenomskinlig kropp
och vitt ogenomskinligt lock,
märkta med ”Z 25” i svart.
50 mg: vita kapslar storlek nr. 3 (15,8 mm). Vit ogenomskinlig kropp
och vitt ogenomskinligt lock,
märkta med ”Z 50” i rött.
100 mg: vita kapslar storlek nr. 1 (19,3 mm). Vit ogenomskinlig kropp
och vitt ogenomskinligt lock,
märkta med ”Z 100” i svart.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zonisamide 1A Farma är indicerat som:
•
monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering hos
vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1)
•
tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering
hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering – vuxna
_Upptrappning och underhållsdosering_
Zonisamide 1A Farma kan tas som monoterapi eller läggas till redan
inledd behandling hos vuxna.
Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade
upptrappnings- och underhållsdoser
anges i tabell 1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar
CYP3A4-inducerande medel, kan dock
svara på lägre doser.
_Utsättande_
2
När behandling med Zonisamide 1A Farma ska avbrytas ska detta ske
gradvis (se avsnitt 4.4). I
kliniska studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg
per vecka använts med samtidig
justering av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).
TABELL 1.
VUXNA REKOMMENDERAD D