Zaltrap

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

aflibercept

可用日期:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC代码:

L01XX44

INN（国际名称）:

aflibercept

治疗组:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

治疗领域:

Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα

疗效迹象:

Θεραπεία μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (MCRC).

產品總結:

Revision: 13

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2013-02-01

资料单张

38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ZALTRAP 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Aflibercept
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή
να το δώσετε σε
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το ZALTRAP
3.
Πως χορηγείται το ZALTRAP
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZALTRAP ΕΊΝΑΙ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZALTRAP ΚΑΙ ΠΏΣ ΔΡΆ
Το ZALTRA

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 25 mg
aflibercept*.
1 φιαλίδιο των 4 ml πυκνό διάλυμα
περιέχει 100 mg aflibercept.
1 φιαλίδιο των 8 ml πυκνό διάλυμα
περιέχει 200 mg aflibercept.
* Η δραστική ουσία Aflibercept
παρασκευάζεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα
έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη
κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 0,484 mmol
νατρίου, που είναι 11,118 mg νατρίου, και
κάθε
φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 0,967 mmol
νατρίου, που είναι 22,236 mg νατρίου.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
_ _
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές,
άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το
χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI
(ιρινοτεκάνη/5-
φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ)
ενδείκνυται σε ενήλικες με
μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο
(MCRC)