Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (MCRC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 31-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Περίληψη EPAR για το κοινό

Zaltrap

αφλιβερσέπτη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Zaltrap. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zaltrap.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zaltrap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Zaltrap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Zaltrap είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με

μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του

σώματος) όταν η αγωγή με βάση άλλο φάρμακο, την οξαλιπλατίνη, δεν παράγει αποτελέσματα ή όταν ο

καρκίνος επιδεινώνεται. Το Zaltrap χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI, μια θεραπεία

που συνδυάζει τα φάρμακα ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ.

Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.

Πώς χρησιμοποιείται το Zaltrap;

Το Zaltrap χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη

γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Zaltrap χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 4 mg

ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Μετά τη χορήγηση ακολουθεί θεραπεία με FOLFIRI. Αυτός ο

κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της νόσου ή

μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες

ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή να γίνεται προσαρμογή της δόσης. Για

περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Zaltrap;

Η δραστική ουσία του Zaltrap, η αφλιβερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που προσκολλάται στον αγγειακό

ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF), ουσίες

που κυκλοφορούν στο αίμα και συντελούν στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων. Με την

προσκόλλησή της στους παράγοντες VEGF και PIGF, η αφλιβερσέπτη εμποδίζει την επίδρασή τους. Ως

αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με

το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο

συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.

Ποια είναι τα οφέλη του Zaltrap σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Zaltrap διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό

ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη. Το Zaltrap

συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα FOLFIRI. Ο

βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των

ασθενών μετά τη θεραπεία.

Σε αυτήν τη μελέτη, το Zaltrap καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά

την επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν

Zaltrap σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες, ενώ ο χρόνος επιβίωσης των

ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zaltrap;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zaltrap όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με FOLFIRI

(ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 20 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία και

ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα, περιλαμβανομένου και του τύπου που

καταπολεμά τις λοιμώξεις), διάρροια, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), αυξημένα επίπεδα ηπατικών

ενζύμων στο αίμα (ασπαρτική τρανσαμινάση και τρανσαμινάση της αλανίνης), στοματίτιδα (φλεγμονή

του στόματος), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπέρταση (υψηλή

αρτηριακή πίεση), απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), κοιλιακό άλγος,

δυσφωνία (διαταραχή του λόγου), αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας)

και κεφαλαλγία. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας

ήταν προβλήματα που σχετίζονταν με την κυκλοφορία, όπως υπέρταση, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια,

αφυδάτωση, στοματίτιδα, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα

αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zaltrap περιλαμβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια

έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και

ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zaltrap;

Παρά το γεγονός ότι το Zaltrap σχετίζεται με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η σοβαρότητα των

οποίων μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, τα αποτελέσματα της ευρείας βασικής μελέτης

Zaltrap

EMA/536607/2017

Σελίδα 3/3

υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρό αλλά κλινικά σημαντικό όφελος στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής

ασθενών που έχουν υποβληθεί σε παλαιότερη ανεπιτυχή θεραπεία. Συνολικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός

Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Zaltrap;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν

οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Zaltrap έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο

οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap

Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zaltrap.

Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zaltrap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Aflibercept

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε

επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP

Πως χορηγείται το ZALTRAP

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το ZALTRAP και πώς δρά

Το ZALTRAP περιέχει τη δραστική ουσία aflibercept, μια πρωτεΐνη που δρα αναστέλλοντας την

ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στον όγκο. Ο όγκος χρειάζεται θρεπτικά συστατικά και

οξυγόνο από το αίμα για να αυξηθεί. Με την αναστολή της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων, το

ZALTRAP βοηθά να σταματήσει ή να επιβραδυνθεί η ανάπτυξη του όγκου.

Ποια είναι η χρήση του ZALTRAP

Το ZALTRAP είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου

του παχέος εντέρου ή του ορθού (τμήματα του παχέος εντέρου) σε ενήλικες. Θα πρέπει να χορηγείται

μαζί με άλλα φάρμακα, και αυτό ονομάζεται «χημειοθεραπεία», συμπεριλαμβανομένων των

“5-φθοριοουρακίλη”, “φυλλινικό οξύ”, και “ιρινοτεκάνη”.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP

Μην χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP:

σε περίπτωση αλλεργίας στο aflibercept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.

Παρακαλούμε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα

(χημειοθεραπεία), που αποτελούν μέρος της θεραπείας σας, ώστε να διαπιστώσετε αν είναι κατάλληλα

για εσάς. Αν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν υπάρχουν

λόγοι για τους οποίους δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το ZALTRAP

και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν:

αντιμετωπίζετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αιμορραγία μετά τη

θεραπεία (βλ. παράγραφο 4) ή αν αισθανθείτε υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, ή

παρουσιάσετε μεταβολή στο χρώμα των κοπράνων σας. Εάν η αιμορραγία είναι σοβαρή, ο

γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με ZALTRAP. Αυτό οφείλεται στο ότι το ZALTRAP

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως η πτωχή υγεία των δοντιών,

ουλίτιδα, ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού και ειδικά αν έχετε προηγουμένως λάβει

θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών των

οστών). Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση (βλάβη των οστών της γνάθου)

έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP. Μπορεί να σας

συμβουλεύσουν να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ZALTRAP. Ενώ

λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP, θα πρέπει να διατηρήσετε την καλή στοματική υγιεινή

(συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να πραγματοποιείτε

συστηματικά οδοντιατρικούς ελέγχους. Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι

αυτές εφαρμόζουν σωστά. Επίσης, αν έχετε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε θεραπεία με

ενδοφλέβια διφωσφονικά, η οδοντιατρική θεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, (π.χ.

εξαγωγές δοντιών), θα πρέπει να αποφεύγεται. Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την

οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με

ZALTRAP. Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια και

μετά τη θεραπεία με ZALTRAP αν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα

δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των πληγών ή απέκκριση

(απέκκριμα), καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της οστεονέκρωσης της γνάθου.

παρουσιάζετε ασθένειες όπου το έντερό σας είναι «ερεθισμένο» όπως είναι η λοίμωξη σε ένα

μέρος του τοιχώματος του εντέρου (που λέγεται επίσης εκκολπωματίτιδα), έλκη στομάχου ή

κολίτιδα. Αυτό συμβαίνει επειδή το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας

διατρήσεων στο τοίχωμα του εντέρου. Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα

διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.

είχατε οποιαδήποτε ανώμαλη σωληνοειδή επικοινωνία ή δίοδο στο εσωτερικό του σώματος

μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών (που ονομάζεται επίσης

«συρίγγιο»). Εάν έχετε αναπτύξει συρίγγιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα διακόψει

τη θεραπεία με ZALTRAP.

έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Το ZALTRAP μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής

πίεσης (βλέπε παράγραφο 4) και ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση

και μπορεί να προσαρμόσει τα φάρμακα που την ελέγχουν ή τη δόση του ZALTRAP. Είναι

λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα

καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.

Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική

κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.

παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4). Τα σημεία ενός θρόμβου στο αίμα

μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με το πού εμφανίζεται (π.χ. πνεύμονες, πόδια, καρδιά ή εγκέφαλος),

αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος, βήχα, λαχάνιασμα ή

δυσκολία στην αναπνοή. Άλλα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο

πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και στα δύο πόδια, αποχρωματισμός και καύσος του δέρματος

στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες. Μπορεί να εμφανιστεί ως ξαφνικό μούδιασμα ή μειωμένη

αίσθηση στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια. Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης,

προβλήματα με την όραση, το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην

ομιλία ή στην άρθρωση λόγου. Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, ο γιατρός ίσως επιθυμεί να σας δώσει αγωγή για τα

συμπτώματα και να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.

έχετε προβλήματα με τα νεφρά (πρωτεΐνη στα ούρα), δεδομένου ότι ο γιατρός σας θα

παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του

ZALTRAP.

ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός. Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον

αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό

των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.

Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

καθυστερήσει την θεραπεία σας.

έχετε σοβαρή ή μακροχρόνια διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος) - αυτά

θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση). Ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή/και υγρά ενδοφλεβίως.

είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αλλεργίες - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί

να αντιμετωπίσει την αλλεργική αντίδραση ή να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.

είχατε εξαγωγή δοντιού ή οποιαδήποτε μορφή χειρουργικής επέμβασης στις τελευταίες 4

εβδομάδες, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική ή ιατρική

διαδικασία, ή έχετε μετεγχειρητική πληγή που δεν έχει επουλωθεί. Ο γιατρός σας θα σταματήσει

προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.

εμφανίζετε σπασμούς. Εάν εμφανίσετε μεταβολές στη όρασή σας ή σύγχυση, ο γιατρός σας

μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.

είστε 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και εμφανίζετε διάρροια, ζάλη, αδυναμία, απώλεια βάρους,

ή σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση). Ο γιατρός σας πρέπει να σας

παρακολουθεί προσεκτικά.

το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη

θεραπεία. Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP και κατά τη διάρκεια της

θεραπείας σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να

παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου. Οι εξετάσεις μπορεί να

περιλαμβάνουν εξετάσεις αίματος και ούρων, ακτινογραφία ή άλλες μαγνητικές τομογραφίες ή/και

άλλες εξετάσεις ανάλογα.

Το ZALTRAP χορηγείται με μορφή στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως) για

τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού. Το ZALTRAP δεν πρέπει

να ενίεται στο μάτι διότι μπορεί να του προκαλέσει σοβαρή βλάβη.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.

Άλλα φάρμακα και ZALTRAP

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς

ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς

και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό

κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την

ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη). Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας,

δεδομένου ότι μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.

Συζητήστε με το γιατρό σας πριν τη χορήγηση του φαρμάκου, αν θηλάζετε. Αυτό γίνεται διότι δεν

είναι γνωστό αν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. Συζητήστε με το

γιατρό σας για συμβουλές, αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί.

Αντισύλληψη

Οι άνδρες και οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή να κυοφορήσουν θα πρέπει να

χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και

για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, τη συγκέντρωση ή

την ικανότητα να αντιδράσετε. Αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

3.

Πως χορηγείται το ZALTRAP

Το ZALTRAP θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση

χημειοθεραπείας. Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια). Το

ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται μέσα στο μάτι, διότι μπορεί να το βλάψει σοβαρά.

Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν τη χορήγηση. Πρακτικές πληροφορίες για το χειρισμό και τη

χορήγηση του ZALTRAP για γιατρούς, νοσοκόμους και φαρμακοποιούς κατά τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, παρέχονται σ΄ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Δοσολογία και συχνότητα της θεραπείας.

Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.

Συνήθως θα σας χορηγείται μια έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει

τη σωστή δόση για εσάς.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε

αλλαγή της δόσης.

Το ZALTRAP θα χορηγείται μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των

«5-φθοριοουρακίλη», «φυλλινικό οξύ», και «ιρινοτεκάνη». Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις

κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.

Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός σας πιστεύει ότι η θεραπεία είναι προς όφελος

σας, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το ZALTRAP

χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Αιμορραγία:

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) – αυτή

περιλαμβάνει την αιμορραγία από τη μύτη, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει σοβαρή

αιμορραγία του εντέρου και άλλων τμημάτων του σώματος, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, αδυναμία ή/και ζάλη, ή αλλαγές στο

χρώμα των κοπράνων σας.

Πόνος στο στόμα, στα δόντια και/ή στη γνάθο/στο σαγόνι, πρήξιμο ή μη επούλωση των

πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, απέκκριση, μούδιασμα ή ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή

χαλάρωση ενός δοντιού: Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε

το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε

θεραπεία με ZALTRAP ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Διατρήσεις του εντέρου

(που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση):

Όχι συχνές

(μπορεί

να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) – αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.

Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι,

αδιαθεσία (έμετος), πυρετός ή ρίγη.

Συνδέσεις ή δίοδοι εντός του σώματος μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή

άλλων ιστών

(που ονομάζεται επίσης «συρίγγιο»):

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10

άτομα) - αυτές οι μη φυσιολογικές σωληνοειδείς συνδέσεις μπορεί να σχηματιστούν για

παράδειγμα, μεταξύ εντέρου και δέρματος. Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει

σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο. Εάν δεν είστε

σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ανεπάρκεια της καρδιάς

(που ονομάζεται επίσης και καρδιακή ανεπάρκεια):

Όχι συχνές

(μπορεί

να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην

αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή όταν ασκείστε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια.

Υψηλή αρτηριακή πίεση

(που ονομάζεται επίσης υπέρταση):

Πολύ συχνές

(μπορεί να

επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί. Εάν η

αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακά και

νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη

διάρκεια της θεραπείας.

Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο αίματος

(που ονομάζονται επίσης αρτηριακά

θρομβοεμβολικά επεισόδια):

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

ενδέχεται να

οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.

Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν

πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο,

τα χέρια ή τα πόδια. Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με την όραση,

το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην ομιλία ή στην άρθρωση του

λόγου.

Απόφραξη φλεβών από θρόμβο αίματος

(που ονομάζεται επίσης «φλεβικά θρομβοεμβολικά

επεισόδια»):

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) – αυτό μπορεί να περιλαμβάνει

θρόμβο αίματος στους πνεύμονες ή τα πόδια. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο

στήθος, βήχα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα με αίμα. Άλλα σημεία περιλαμβάνουν

πρήξιμο στο ένα ή και τα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και τα δύο πόδια ενώ στέκεστε ή

περπατάτε, καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι, κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός του

δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.

Πρωτεΐνη στα ούρα

(που ονομάζεται επίσης «πρωτεϊνουρία»):

Πολύ συχνές

(μπορεί να

επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) – αυτό είναι πολύ συνηθισμένο σε εξετάσεις. Αυτό

μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με

νεφρική νόσο.

Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

(που ονομάζεται επίσης ουδετεροπενία):

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) – αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

λοιμώξεις. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος τακτικά για έλεγχο των λευκών

αιμοσφαιρίων στο αίμα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας. Ενδέχεται να σας συνταγογραφηθεί

φάρμακο με την ονομασία “G-CSF”, το οποίο βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών, στην

περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός. Σημεία λοίμωξης

μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή μυαλγία. Θα

πρέπει να ελέγχετε τη θερμοκρασία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το

φάρμακο.

Διάρροια και αφυδάτωση: Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα)

για τη διάρροια και

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) για την

αφυδάτωση

-

η σοβαρή διάρροια και αδιαθεσία (έμετος), οδηγεί σε απώλεια υγρών του σώματος

(αφυδάτωση) και των αλάτων του σώματος (ηλεκτρολύτες). Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν

ζάλη, ιδίως όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση. Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο

για θεραπεία. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να σταματήσει ή να θεραπεύσει τη

διάρροια και την αδιαθεσία (έμετος).

Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να

συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση. Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να

περιλαμβάνουν εξάνθημα ή φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας,

λαχάνιασμα, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Ενημερώστε το γιατρό ή

το νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά

την έγχυση του ZALTRAP.

Πληγές που επουλώνονται αργά ή καθόλου: Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα)

– αυτό είναι

όταν μια ουλή εμφανίζει πρόβλημα επούλωσης ή να παραμείνει κλειστή, ή

εάν έχει επουλωθεί ανοίγει πάλι. Ο γιατρός θα σταματήσει το φάρμακο για τουλάχιστον 4

εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και μέχρι την πλήρη επούλωση του

τραύματος.

Ανεπιθύμητη ενέργεια που επηρεάζει το νευρικό σύστημα

(που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας

αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας ή PRES):

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, αίσθημα

σύγχυσης ή σπασμούς με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση.

Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)

μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος

(θρομβοπενία)

μειωμένη όρεξη

πονοκέφαλος

αιμορραγία από τη μύτη

μεταβολή στη φωνή π.χ. ανάπτυξη βραχνής φωνής

δυσκολία κατά την αναπνοή

επώδυνες πληγές στο στόμα

πόνος στο στομάχι

πρήξιμο και μούδιασμα των χεριών και των ποδιών που συμβαίνει κατά τη χημειοθεραπεία

(ονομάζεται σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας )

αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας

απώλεια βάρους

πρόβλημα στα νεφρά με αύξηση της κρεατινίνης (ενός δείκτη της νεφρικής λειτουργίας)

πρόβλημα στο ήπαρ με αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

ουρολοίμωξη

φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης και του άνω τμήματος του λαιμού

πόνος στο στόμα ή στο λαιμό

ρινική καταρροή

αιμορροΐδες, αιμορραγία ή πόνος στην πλάτη

φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

πονόδοντος

αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια

υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)

θρόμβος αίματος σε πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

Μη γνωστές

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος

αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο/α σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2

C – 8

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και το χρόνο χρήσης του ZALTRAP, αφού έχει αραιωθεί και

είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στο «Πρακτικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του

τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και το χειρισμό του ZALTRAP 25 mg/ml

πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών

χρήσης.

Να μη χρησιμοποιείτε το ZALTRAP εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του φαρμάκου

στο φιαλίδιο ή σάκο έγχυσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το ZALTRAP

Η δραστική ουσία είναι aflibercept. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg aflibercept. Ένα

φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept. Ένα φιαλίδιο των 8 ml

πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.

Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ

μονουδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό

δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του ZALTRAP και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ZALTRAP είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι

ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml,

σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο

σφράγισης, με επικάλυψη. Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.

8 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 10 ml,

σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο

σφράγισης, με επικάλυψη . Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boetie

75008 Paris

Γαλλία

Παραγωγός

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ

ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΟ

ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ZALTRAP 25 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ

ΔΥΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την

προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.

Το ZALTRAP είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και μη πυρετογόνο πυκνό διάλυμα, επομένως το

διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης ακολουθώντας ασφαλείς διαδικασίες χειρισμού και με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.

Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά το χειρισμό του ZALTRAP, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση

συσκευών περιορισμού, εξοπλισμό ατομικής προστασίας (π.χ. γάντια), καθώς και τις διαδικασίες

προετοιμασίας.

Παρασκευή του διαλύματος έγχυσης

Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο του ZALTRAP πριν από τη χρήση. Το πυκνό διάλυμα πρέπει να

είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.

Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή, αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο πυκνού

διαλύματος ZALTRAP από το φιαλίδιο. Ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα

φιαλίδια για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης.

Αραιώστε το στον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml

(0,9 %) ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για έγχυση. Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος

ZALTRAP για ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 0,6 mg/ml έως 8 mg/ml

aflibercept.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο που περιέχει DEHP

[φθαλικός δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρας] ή σάκοι έγχυσης από πολυολεφίνη.

Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και

αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθεί οποιοσδήποτε αποχρωματισμός ή

σωματιδιακή ύλη, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Το ZALTRAP περιέχεται σε φιαλίδιο μίας χρήσης. Μην τρυπάτε εκ νέου το φιαλίδιο μετά

την αρχική διάτρηση. Κάθε αχρησιμοποίητο πυκνό διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C

και για 8 ώρες στους 25°C.

Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως

8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες

συνθήκες.

Τρόπος χορήγησης

Το ZALTRAP χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 1 ώρας. Λόγω της

υπεροσμωτικότητας (1000 mOsmol/kg) του πυκνού διαλύματος ZALTRAP, το αδιάλυτο πυκνό

διάλυμα ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση ή έγχυση εφόδου. Το ZALTRAP

δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης).

Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για μία μόνο

χρήση (εφάπαξ δόση).

Τα αραιωμένα διαλύματα ZALTRAP πρέπει να χορηγούνται με τη χρήση σετ έγχυσης που περιέχουν

φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης 0,2 μικρομέτρων.

Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά:

πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)

phthalate, DEHP)

PVC που δεν περιέχει DEHP αλλά περιέχει τριμελλιτικό τρι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (trioctyl-

trimellitate, TOTM)

πολυπροπυλένιο

πολυαιθυλένιο με επένδυση PVC

πολυουρεθάνη

Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.