Zaltrap

Страна: Европейский союз

Язык: греческий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

aflibercept

Доступна с:

Sanofi Winthrop Industrie

код АТС:

L01XX44

ИНН (Международная Имя):

aflibercept

Терапевтическая группа:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Терапевтические области:

Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα

Терапевтические показания :

Θεραπεία μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (MCRC).

Обзор продуктов:

Revision: 13

Статус Авторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Авторизация:

2013-02-01

тонкая брошюра

38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ZALTRAP 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Aflibercept
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή
να το δώσετε σε
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το ZALTRAP
3.
Πως χορηγείται το ZALTRAP
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZALTRAP ΕΊΝΑΙ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZALTRAP ΚΑΙ ΠΏΣ ΔΡΆ
Το ZALTRA

Характеристики продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 25 mg
aflibercept*.
1 φιαλίδιο των 4 ml πυκνό διάλυμα
περιέχει 100 mg aflibercept.
1 φιαλίδιο των 8 ml πυκνό διάλυμα
περιέχει 200 mg aflibercept.
* Η δραστική ουσία Aflibercept
παρασκευάζεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα
έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη
κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 0,484 mmol
νατρίου, που είναι 11,118 mg νατρίου, και
κάθε
φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 0,967 mmol
νατρίου, που είναι 22,236 mg νατρίου.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
_ _
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές,
άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το
χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI
(ιρινοτεκάνη/5-
φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ)
ενδείκνυται σε ενήλικες με
μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο
(MCRC)