国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Csak olyan hordozómolekulák radio-jelzésére használható, amelyeket kifejezetten kifejlesztettek és engedélyeztek radioaktívan jelzéssel ezen radionukliddal. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Visszavont
2003-03-24
16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA YTRACIS RADIOFARMAKON PREKURZOR, OLDAT ( 90 Y) ittrium-klorid MIEL ı TT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl ı információkra a kés ı bbiekben is szüksége lehet - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az YTRACIS és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók az YTRACIS alkalmazása el ı tt 3. Hogyan kell alkalmazni az YTRACIS-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az YTRACIS-t tárolni 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTRACIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, ami bizonyos sejteket céloz meg a testben. Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek. A kezeléssel és a radioizotóp jelzéssel ellátandó gyógyszerkészítmény lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos további információk a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában találhatók. 2. TUDNIVALÓK AZ YTRACIS ALKALMAZÁSA EL İ TT NE ALKALMAZZA AZ YTRACIS-T: - ha túlérzékeny (allergiás) az ( 90 Y) ittrium-kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára - ha terhes vagy fennáll a terhesség lehet ı sége (lásd alább). AZ YTRACIS FOKOZOTT EL ı VIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: Az YTRACIS nem adható be közvetlenül a betegnek. Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú jogszabá 阅读完整的文件
1 I MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL İ ÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat. 2. MIN İ SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq ( 90 Y) ittrium-kloridot tartalmaz, ami a kalibráció napján 92 ng ittriumnak felel meg . Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radiofarmakon prekurzor, oldat. Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcsékt ı l mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZ İ K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Csak olyan viv ı molekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek. Radiofarmakon prekurzor – Nem közvetlenül a betegekben történ ı alkalmazásra szolgál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az YTRACIS oldatot csak megfelel ı gyakorlattal rendelkez ı szakorvos alkalmazhatja. A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyisége és az ittriummal ( 90 Y) jelzett gyógyszerkészítménynek az a mennyisége, amelyet kés ı bb alkalmaznak, a radioizotóppal jelzett gyógyszerkészítményt ı l és annak tervezett felhasználásától függ. A radioizotóp jelöléssel ellátandó gyógyszerkészítmény alkalmazási el ı írása / betegtájékoztatója nyújt tájékoztatást ezzel kapcsolatban. Az YTRACIS gyógyszerek _in vitro _radioizotóp jelzésére készült, amelyeket azt követ ı en a jóváhagyott beadási módon alkalmaznak. 4.3 ELLENJAVALLATOK Az YTRACIS közvetlenül nem juttatható be a beteg szervezetébe. Az YTRACIS ellenjavallt a következ ı esetekben: - A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.6. pontot). Az YTRACIS radioizotóp jelöléssel ellátott, ittriummal ( 90 Y) jelzett gyógyszerkészítmények ell 阅读完整的文件