Ytracis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

yttrium (90Y) chloride

Διαθέσιμο από:

CIS bio international

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09

INN (Διεθνής Όνομα):

yttrium [90Y] chloride

Θεραπευτική ομάδα:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuklid képalkotás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Csak olyan hordozómolekulák radio-jelzésére használható, amelyeket kifejezetten kifejlesztettek és engedélyeztek radioaktívan jelzéssel ezen radionukliddal. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2003-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YTRACIS RADIOFARMAKON PREKURZOR, OLDAT
(
90
Y) ittrium-klorid
MIEL
ı
TT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ı
információkra a kés
ı
bbiekben is
szüksége lehet
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az YTRACIS és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az YTRACIS alkalmazása el
ı
tt
3.
Hogyan kell alkalmazni az YTRACIS-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az YTRACIS-t tárolni
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTRACIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel
kombinálva alkalmaznak,
ami bizonyos sejteket céloz meg a testben. Amikor a céljához ért,
az YTRACIS kicsiny
sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.
A kezeléssel és a radioizotóp jelzéssel ellátandó
gyógyszerkészítmény lehetséges mellékhatásaival
kapcsolatos további információk a radioizotóp jelzéssel ellátni
szándékozott gyógyszerkészítmény
betegtájékoztatójában találhatók.
2.
TUDNIVALÓK AZ YTRACIS ALKALMAZÁSA EL
İ
TT
NE ALKALMAZZA AZ YTRACIS-T:
-
ha túlérzékeny (allergiás) az (
90
Y) ittrium-kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára
-
ha terhes vagy fennáll a terhesség lehet
ı
sége (lásd alább).
AZ YTRACIS FOKOZOTT EL
ı
VIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
Az YTRACIS nem adható be közvetlenül a betegnek.
Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és
megsemmisítését szigorú jogszabá

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
İ
ÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat.
2.
MIN
İ
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq (
90
Y) ittrium-kloridot tartalmaz, ami a kalibráció napján
92 ng ittriumnak felel meg .
Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radiofarmakon prekurzor, oldat.
Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcsékt
ı
l mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
İ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Csak olyan viv
ı
molekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket
kifejezetten e
radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és
engedélyeztek.
Radiofarmakon prekurzor – Nem közvetlenül a betegekben történ
ı
alkalmazásra szolgál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az YTRACIS oldatot csak megfelel
ı
gyakorlattal rendelkez
ı
szakorvos alkalmazhatja.
A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyisége és az
ittriummal (
90
Y) jelzett
gyógyszerkészítménynek az a mennyisége, amelyet kés
ı
bb alkalmaznak, a radioizotóppal jelzett
gyógyszerkészítményt
ı
l és annak tervezett felhasználásától függ. A radioizotóp
jelöléssel ellátandó
gyógyszerkészítmény alkalmazási el
ı
írása / betegtájékoztatója nyújt tájékoztatást ezzel
kapcsolatban.
Az YTRACIS gyógyszerek _in vitro _radioizotóp jelzésére készült,
amelyeket azt követ
ı
en a
jóváhagyott beadási módon alkalmaznak.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Az YTRACIS közvetlenül nem juttatható be a beteg szervezetébe.
Az YTRACIS ellenjavallt a következ
ı
esetekben:
-
A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
-
Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha a terhesség
fennállása nem zárható ki (lásd a
4.6. pontot).
Az YTRACIS radioizotóp jelöléssel ellátott, ittriummal (
90
Y) jelzett gyógyszerkészítmények
ell