国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
osaterone acetato
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Cani
Urologici
Trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) nei cani maschi.
Revision: 4
autorizzato
2007-01-11
23 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO YPOZANE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO YPOZANE 1,875 mg compresse per cani YPOZANE 3,75 mg compresse per cani YPOZANE 7,5 mg compresse per cani YPOZANE 15 mg compresse per cani Osaterone acetato 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg di osaterone acetato 4. INDICAZIONE Trattamento della ipertrofica prostatica benigna in cani maschi. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE La reazione avversa più comunemente riportata è una moderata e transitoria modificadell’appetito, sia aumento (molto comuni) o diminuzione (molto rare). Transitori cambiamenti del comportamento come modificazione dell’attività, o una maggiore socievolezza, sono comuni. Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia sono meno comuni. Una iperplasia della ghiandola mammaria è meno comune e può essere associata in casi molto rari con la lattazione. 25 Tutte queste reazioni sono reversibili senza bisogno di specifico trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo 阅读完整的文件
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ypozane 1,875 mg compresse per cani YPOZANE 3,75 mg compresse per cani YPOZANE 7,5 mg compresse per cani YPOZANE 15 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di osaterone acetato ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse rotonde, bianche biconvesse di 5.5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani (maschi). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI In cani con IPB associata a prostatite, il prodotto può essere somministrato contemporaneamente agli antimicrobici. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Si può notare una riduzione della concentrazione plasmatica del cortisolo, che può protrarsi per alcune settimane dopo la somministrazione. Deve essere effettuato un adeguato controllo in cani sotto stress (e.g. post-operativo) o con ipoadrenocorticismo. La risposta ad un test di stimolazione con ACTH può essere altresì soppressa per diverse settimane dopo la somministrazione di osaterone. Utilizzare con precauzione in cani con malattie epatiche, poiché la sicurezza per l’utilizzo del prodotto in questi cani non è stata completamente studiata e perché in prove cliniche il trattamento di alcuni cani con malattie epatiche ha determinato un aumento reversibile della ALT e ALP. 3 PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI Lavarsi le mani dopo la somministrazione. Nel caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta. Una singola dose orale di 40 mg di os 阅读完整的文件