Ypozane

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

osaterone acetato

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QG04CX90

INN (International Name):

osaterone acetate

Therapeutic group:

Cani

Therapeutic area:

Urologici

Therapeutic indications:

Trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) nei cani maschi.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-01-11

Patient Information leaflet

23
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
YPOZANE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
YPOZANE 1,875 mg compresse per cani
YPOZANE 3,75 mg compresse per cani
YPOZANE 7,5 mg compresse per cani
YPOZANE 15 mg compresse per cani
Osaterone acetato
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg di osaterone
acetato
4.
INDICAZIONE
Trattamento della ipertrofica prostatica benigna in cani maschi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
La reazione avversa più comunemente riportata è una moderata e
transitoria modificadell’appetito, sia
aumento (molto comuni) o diminuzione (molto rare).
Transitori cambiamenti del comportamento come modificazione
dell’attività, o una maggiore
socievolezza, sono comuni.
Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie,
poliuria/polidipsia, o letargia sono
meno comuni.
Una iperplasia della ghiandola mammaria è meno comune e può essere
associata in casi molto rari con
la lattazione.
25
Tutte queste reazioni sono reversibili senza bisogno di specifico
trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo

Summary of Product characteristics

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ypozane 1,875 mg compresse per cani
YPOZANE 3,75 mg compresse per cani
YPOZANE 7,5 mg compresse per cani
YPOZANE 15 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di
osaterone acetato
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse rotonde, bianche biconvesse di 5.5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (maschi).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
In cani con IPB associata a prostatite, il prodotto può essere
somministrato contemporaneamente agli
antimicrobici.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Si può notare una riduzione della concentrazione plasmatica del
cortisolo, che può protrarsi per alcune
settimane dopo la somministrazione. Deve essere effettuato un adeguato
controllo in cani sotto stress
(e.g. post-operativo) o con ipoadrenocorticismo. La risposta ad un
test di stimolazione con ACTH può
essere altresì soppressa per diverse settimane dopo la
somministrazione di osaterone.
Utilizzare con precauzione in cani con malattie epatiche, poiché la
sicurezza per l’utilizzo del prodotto
in questi cani non è stata completamente studiata e perché in prove
cliniche il trattamento di alcuni
cani con malattie epatiche ha determinato un aumento reversibile della
ALT e ALP.
3
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
Nel caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al
medico e mostrargli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Una singola dose orale di 40 mg di os