国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Antineoplastiset aineet
Leukemia, myeloidi, akuutti
Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa FLT3-mutaatio.
Revision: 5
valtuutettu
2019-10-24
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XOSPATA 40 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN gilteritinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta 3. Miten Xospata-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xospata-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XOSPATA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ XOSPATA ON Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät. Sen vaikuttava aine on gilteritinibi. MIHIN XOSPATA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon. Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3-nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla. MITEN XOSPATA TOIMII AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia v 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Pyöreä, vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Xospata-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa vain syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ennen gilteritinibin ottamista potilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML, on saatava validoidulla testillä vahvistus FMS:n kaltaisesta tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatiosta (sisäinen tandem-duplikaatio [ITD] tai tyrosiinikinaasidomeeni [TKD]). Xospata-hoito voidaan aloittaa uudelleen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen (ks. taulukko 1). Annostus Suositeltava aloitusannos on 120 mg gilteritinibiä (kolme 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana. Potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen gilteritinibihoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hy 阅读完整的文件