Xospata

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gilteritinib fumarate

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX13

INN (Διεθνής Όνομα):

gilteritinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, myeloidi, akuutti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa FLT3-mutaatio.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XOSPATA 40 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
gilteritinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta
3.
Miten Xospata-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xospata-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XOSPATA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XOSPATA ON
Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin
estäjät. Sen vaikuttava aine on
gilteritinibi.
MIHIN XOSPATA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen
leukemian (AML) eli tiettyjen veren
valkosolujen syövän hoitoon. Xospata-valmistetta käytetään, jos
AML:aan liittyy muutos
FLT3-nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden
sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut
aiemmalla hoidolla.
MITEN XOSPATA TOIMII
AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia
v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä
(fumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Pyöreä, vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu yrityksen logo
ja numero '235'.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on
uusiutunut tai refraktaarinen akuutti
myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xospata-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa vain
syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Ennen gilteritinibin ottamista potilaiden, joilla on uusiutunut tai
refraktaarinen AML, on saatava
validoidulla testillä vahvistus FMS:n kaltaisesta tyrosiinikinaasi 3
(FLT3) -mutaatiosta
(sisäinen tandem-duplikaatio [ITD] tai tyrosiinikinaasidomeeni
[TKD]).
Xospata-hoito voidaan aloittaa uudelleen hematopoieettisen
kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
(ks. taulukko 1).
Annostus
Suositeltava aloitusannos on 120 mg gilteritinibiä (kolme 40 mg:n
tablettia) kerran vuorokaudessa.
Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia
ennen hoidon aloittamista, hoidon
15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen
gilteritinibihoidon aloittamista, ensimmäisen
hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen
peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista
(ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole
potilaalle kliinistä hy