Voriconazol Sandoz 200 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Voriconazole 200 mg

可用日期:

Sandoz SA-NV

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

Voriconazole

剂量:

200 mg

药物剂型:

Poudre pour solution pour perfusion

组成:

Voriconazole 200 mg

给药途径:

Voie intraveineuse

治疗领域:

Voriconazole

產品總結:

CTI code: 449155-02 - Taille de l'emballage: 5 x 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 449155-01 - Taille de l'emballage: 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421008376 - Code CNK: 3269644 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 449155-03 - Taille de l'emballage: 10 x 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Non

授权日期:

2014-02-11

资料单张

NOTICE : INFORMATION DE L ‘UTILISATEUR
VORICONAZOL SANDOZ
200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
voriconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Voriconazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Voriconazol Sandoz ?
3.
Comment utiliser Voriconazol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazol Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VORICONAZOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Voriconazol Sandoz contient la substance active voriconazole.
Voriconazol Sandoz est un
médicament antifongique. Il agit en tuant les champignons à
l'origine des infections ou en
bloquant leur croissance.
Il est utilisé dans le traitement des patients (adultes et enfants de
plus de 2 ans) atteints de :

aspergillose invasive (type d'infection fongique due à
_Aspergillus _
sp),

candidémie (autre type d'infection fongique due à
_Candida _
sp) chez les patients non
neutropéniques (patients dont la numération des globules blancs
n'est pas
anormalement basse),

infections invasives graves à
_Candida_
sp lorsque le champignon est résistant au
fluconazole (autre médicament antifongique),

infections fongiques graves provoqu�

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de voriconazole.
Après reconstitution, une
dilution supplémentaire est requise avant l’administration.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon contient jusqu’à 228,7 mg de sodium et 3,4 g de
sulfobutyl-éther-β-
cyclodextrine de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un agent antifongique triazolé à large spectre
indiqué chez les adultes et
les enfants âgés de 2 ans et plus dans les cas suivants :

Traitement des aspergilloses invasives.

Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.

Traitement des infections invasives graves à
_Candida_
(y compris
_C. krusei_
) résistant au
fluconazole.

Traitement des infections fongiques graves causées par différentes
espèces de
_Scedosporium _
et
_Fusarium_
.
Voriconazol Sandoz doit être principalement administré aux patients
atteints d'infections
évolutives pouvant menacer le pronostic vital.

Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une greffe
allogénique de cellules souches hématopoïétiques à haut risque
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations électrolytiques comme l'hypokaliémie,
l'hypomagnésémie et l'hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par
voriconazole (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d’administrer Voriconazol Sandoz selon un débit
maximum de 3 mg/kg
par heure en l’espace d’une à trois heures.
Le voriconazole est également disponible sous forme de comprimés
pelliculés de 50 et
200 mg et 40mg/ml pou