Voriconazol Sandoz 200 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Страна: Бельгия

Язык: французский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Voriconazole 200 mg

Доступна с:

Sandoz SA-NV

код АТС:

J02AC03

ИНН (Международная Имя):

Voriconazole

дозировка:

200 mg

Фармацевтическая форма:

Poudre pour solution pour perfusion

состав:

Voriconazole 200 mg

Администрация маршрут:

Voie intraveineuse

Терапевтические области:

Voriconazole

Обзор продуктов:

CTI code: 449155-02 - Taille de l'emballage: 5 x 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 449155-01 - Taille de l'emballage: 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421008376 - Code CNK: 3269644 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 449155-03 - Taille de l'emballage: 10 x 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизация:

Commercialisé: Non

Дата Авторизация:

2014-02-11

тонкая брошюра

NOTICE : INFORMATION DE L ‘UTILISATEUR
VORICONAZOL SANDOZ
200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
voriconazole
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MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Voriconazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Voriconazol Sandoz ?
3.
Comment utiliser Voriconazol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazol Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VORICONAZOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Voriconazol Sandoz contient la substance active voriconazole.
Voriconazol Sandoz est un
médicament antifongique. Il agit en tuant les champignons à
l'origine des infections ou en
bloquant leur croissance.
Il est utilisé dans le traitement des patients (adultes et enfants de
plus de 2 ans) atteints de :

aspergillose invasive (type d'infection fongique due à
_Aspergillus _
sp),

candidémie (autre type d'infection fongique due à
_Candida _
sp) chez les patients non
neutropéniques (patients dont la numération des globules blancs
n'est pas
anormalement basse),

infections invasives graves à
_Candida_
sp lorsque le champignon est résistant au
fluconazole (autre médicament antifongique),

infections fongiques graves provoqu�

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de voriconazole.
Après reconstitution, une
dilution supplémentaire est requise avant l’administration.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon contient jusqu’à 228,7 mg de sodium et 3,4 g de
sulfobutyl-éther-β-
cyclodextrine de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un agent antifongique triazolé à large spectre
indiqué chez les adultes et
les enfants âgés de 2 ans et plus dans les cas suivants :

Traitement des aspergilloses invasives.

Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.

Traitement des infections invasives graves à
_Candida_
(y compris
_C. krusei_
) résistant au
fluconazole.

Traitement des infections fongiques graves causées par différentes
espèces de
_Scedosporium _
et
_Fusarium_
.
Voriconazol Sandoz doit être principalement administré aux patients
atteints d'infections
évolutives pouvant menacer le pronostic vital.

Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une greffe
allogénique de cellules souches hématopoïétiques à haut risque
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations électrolytiques comme l'hypokaliémie,
l'hypomagnésémie et l'hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par
voriconazole (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d’administrer Voriconazol Sandoz selon un débit
maximum de 3 mg/kg
par heure en l’espace d’une à trois heures.
Le voriconazole est également disponible sous forme de comprimés
pelliculés de 50 et
200 mg et 40mg/ml pou