国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
odobren
2020-12-17
73 B. UPUTA O LIJEKU 74 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VOCABRIA 400 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM kabotegravir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vocabria i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Vocabria 3. Kako se primjenjuju Vocabria injekcije 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Vocabria 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VOCABRIA_ _I ZA ŠTO SE KORISTI Vocabria injekcije sadrže djelatnu tvar kabotegravir. Kabotegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu _inhibitori integraze_ . Vocabria injekcije koriste se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uz to primaju još jedan antiretrovirusni lijek zvan rilpivirin i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom. _ _ Vocabria injekcije ne mogu izliječiti HIV infekciju, već održavaju količinu virusa u tijelu na niskoj razini. Tako pomažu održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija. INJEKCIJA LIJEKA VOCABRIA UVIJEK SE DAJE u kombinaciji s injekcijom još jednog antiretrovirusnog lijeka, koji se zove _rilpivirin_ . Za informacije o rilpivirinu pogledajte uputu o lijeku za taj lijek. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA 400 mg Vocabria 400 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 600 mg Vocabria 600 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 400 mg Jedna bočica sadrži 400 mg kabotegravira u 2 ml. 600 mg Jedna bočica sadrži 600 mg kabotegravira u 3 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem. Bijela do svjetloružičasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vocabria _ _ za injekcijsku primjenu indicirana je u kombinaciji s injekcijom rilpivirina za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopija/ml), a koje trenutno ne pokazuju niti su ranije pokazivale znakove virusne rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. _non‑nucleoside reverse transcriptase inhibitor_ , NNRTI) ili inhibitora integraze i koje prethodno nisu doživjele virološki neuspjeh tijekom liječenja tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Vocabria moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Svaku injekciju mora primijeniti zdravstveni radnik. Budući da su injekcije lijeka Vocabria indicirane za liječenje HIV-1 infekcije u kombinaciji s injekcijama rilpivirina, treba pročitati informacije o lijeku za rilpivirin injekcije za preporuke o doziranju tog lijeka. 3 PRIJE POČETKA LIJEČENJA VOCABRIA INJEKCIJAMA ZDRAVSTVENI RADNICI TREBALI SU PAŽLJIVO ODABRATI BOLESNIKE KOJI PRIHVAĆAJU PREDVIĐENI RASPORED PRIMJENE INJEKCIJA TE IH UPOZ 阅读完整的文件