Vocabria

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Disponible desde:

ViiV Healthcare B.V.

Código ATC:

J05AX

Designación común internacional (DCI):

cabotegravir

Grupo terapéutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Área terapéutica:

HIV infekcije

indicaciones terapéuticas:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Resumen del producto:

Revision: 8

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2020-12-17

Información para el usuario

73
B. UPUTA O LIJEKU
74
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VOCABRIA 400 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
kabotegravir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vocabria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Vocabria
3.
Kako se primjenjuju Vocabria injekcije
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vocabria
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VOCABRIA_ _I ZA ŠTO SE KORISTI
Vocabria injekcije sadrže djelatnu tvar kabotegravir. Kabotegravir
pripada skupini antiretrovirusnih
lijekova koji se zovu
_inhibitori integraze_
.
Vocabria injekcije koriste se za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV) u
odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uz to primaju još
jedan antiretrovirusni lijek zvan
rilpivirin i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom.
_ _
Vocabria injekcije ne mogu izliječiti HIV infekciju, već održavaju
količinu virusa u tijelu na niskoj
razini. Tako pomažu održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4
stanice su vrsta bijelih krvnih
stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
INJEKCIJA LIJEKA VOCABRIA UVIJEK SE DAJE
u kombinaciji s injekcijom još jednog antiretrovirusnog
lijeka, koji se zove
_rilpivirin_
. Za informacije o rilpivirinu pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE

Ficha técnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
400 mg
Vocabria 400 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
600 mg
Vocabria 600 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
400 mg
Jedna bočica sadrži 400 mg kabotegravira u 2 ml.
600 mg
Jedna bočica sadrži 600 mg kabotegravira u 3 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Bijela do svjetloružičasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vocabria
_ _
za injekcijsku primjenu indicirana je u kombinaciji s injekcijom
rilpivirina za liječenje
infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih
osoba u kojih je stabilnim
antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNA
< 50 kopija/ml), a koje
trenutno ne pokazuju niti su ranije pokazivale znakove virusne
rezistencije na lijekove iz skupine
nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl.
_non‑nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
,
NNRTI) ili inhibitora integraze i koje prethodno nisu doživjele
virološki neuspjeh tijekom liječenja
tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Vocabria moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju
HIV infekcije.
Svaku injekciju mora primijeniti zdravstveni radnik.
Budući da su injekcije lijeka Vocabria indicirane za liječenje HIV-1
infekcije u kombinaciji s
injekcijama rilpivirina, treba pročitati informacije o lijeku za
rilpivirin injekcije za preporuke o
doziranju tog lijeka.
3
PRIJE POČETKA LIJEČENJA VOCABRIA INJEKCIJAMA ZDRAVSTVENI RADNICI
TREBALI SU PAŽLJIVO ODABRATI
BOLESNIKE KOJI PRIHVAĆAJU PREDVIĐENI RASPORED PRIMJENE INJEKCIJA TE
IH UPOZ