国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
raðbrigða Verotoxin 2e af E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Svín
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Virk ónæmisaðgerð grísla frá 2 daga til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum um bjúgsjúkdóma (af völdum verotoxins 2e framleitt af E. coli) og til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokunartímabilinu í ljósi sýkinga með verotoxin 2e sem framleiða E. coli til slátrunar frá 164 daga aldri.
Revision: 3
Leyfilegt
2017-08-17
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: VEPURED STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. HEITI DÝRALYFS VEPURED stungulyf, dreifa fyrir svín. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Raðbrigða Verotoxin 2e frá _E. coli_ .................................................................. RP* ≥ 1,50 * RP – hlutfallsleg virkni (ELISA) ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 2.117 mg (ál) DEAE-dextran Hvítleitt stungulyf, dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Virk ofnæmisaðgerð hjá grísum frá 2ja daga gömlum til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum bjúgsjúkdóms (af völdum verotoxins (frymiseiturefni) 2e framleiddu af _E. coli_ ) og draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabilinu í ljósi sýkinga af völdum verotoxíns (frymiseiturefni) 2e framleiddu af _E. coli_ og _ _ fram að slátrun frá 164 daga aldri. Ónæmi myndast eftir: 21 dag eftir bólusetningu. Ónæmi endist í: 112 daga eftir bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir: - Væg bólga á stungustað (<5 cm í þvermál) sem að öðru jöfnu gengur til baka innan þriggja daga frá bólusetningu án meðferðar. - Vægt þunglyndi á bólusetningardag. 15 - Vart varð við hækkaðan hita að hámarki 1,1°C. Hiti varð eðlilegur á innan við sólarhring. Uppköst, útaflega, krampar, svefnhöfgi og meðvitundarmissir koma upp í mjög sjaldgæfum tilfellum innan fárra mínútna eftir bólusetningu. Dýrin byrja aðallega að jafna sig innan ca. 15 mínútna. Í tilvikum alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða er mælt með viðeigandi meðferð. Tíðni aukaverkana er s 阅读完整的文件
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS VEPURED stungulyf, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Raðbrigða Verotoxin 2e frá _E. coli_ .................................................................. RP* ≥ 1,50 * RP – hlutfallsleg virkni (ELISA) ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) ............................................................................................ 2,117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvítleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ofnæmisaðgerð hjá grísum frá 2ja daga gömlum til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum bjúgsjúkdóms (af völdum verotoxins (frymiseiturefni) 2e framleiddu af _E. coli_ ) og draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabilinu í ljósi sýkinga af völdum verotoxíns (frymiseiturefni) 2e framleiddu af _E. coli _ og fram að slátrun frá 164 daga aldri. Ónæmi myndast eftir: 21 dag eftir bólusetningu. Ónæmi endist í: 112 daga eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Mjög algengar aukaverkanir: - Væg bólga á stungustað (<5 cm í þvermál) sem að öðru jöfnu gengur til baka innan þriggja daga frá bólusetningu án meðferðar. - Vægt þunglyndi á bólusetningardag. - Vart varð við hækkaðan hita að hámarki 1,1°C. Hiti varð eðlilegur á 阅读完整的文件