Vepured

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

raðbrigða Verotoxin 2e af E. coli

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI09AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)

Meðferðarhópur:

Svín

Lækningarsvæði:

Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae

Ábendingar:

Virk ónæmisaðgerð grísla frá 2 daga til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum um bjúgsjúkdóma (af völdum verotoxins 2e framleitt af E. coli) og til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokunartímabilinu í ljósi sýkinga með verotoxin 2e sem framleiða E. coli til slátrunar frá 164 daga aldri.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
VEPURED STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
HEITI DÝRALYFS
VEPURED stungulyf, dreifa fyrir svín.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða Verotoxin 2e frá
_E. coli_
.................................................................. RP*
≥ 1,50
* RP – hlutfallsleg virkni (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð 2.117 mg (ál)
DEAE-dextran
Hvítleitt stungulyf, dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ofnæmisaðgerð hjá grísum frá 2ja daga gömlum til að koma
í veg fyrir dauðsföll og draga
úr klínískum einkennum bjúgsjúkdóms (af völdum verotoxins
(frymiseiturefni) 2e framleiddu
af
_E. coli_
) og draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabilinu í
ljósi sýkinga af
völdum verotoxíns (frymiseiturefni) 2e framleiddu af
_E. coli_
og
_ _
fram að slátrun frá 164 daga
aldri.
Ónæmi myndast eftir:
21 dag eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í:
112 daga eftir bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengar aukaverkanir:
- Væg bólga á stungustað (<5 cm í þvermál) sem að öðru
jöfnu gengur til baka innan þriggja daga
frá bólusetningu án meðferðar.
- Vægt þunglyndi á bólusetningardag.
15
- Vart varð við hækkaðan hita að hámarki 1,1°C. Hiti varð
eðlilegur á innan við sólarhring.
Uppköst, útaflega, krampar, svefnhöfgi og meðvitundarmissir koma
upp í mjög sjaldgæfum tilfellum
innan fárra mínútna eftir bólusetningu. Dýrin byrja aðallega að
jafna sig innan ca. 15 mínútna. Í
tilvikum alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða er mælt með
viðeigandi meðferð.
Tíðni aukaverkana er s

Vara einkenni

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
VEPURED stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða Verotoxin 2e frá
_E. coli_
.................................................................. RP*
≥ 1,50
* RP – hlutfallsleg virkni (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
............................................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..............................................................................................
10 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvítleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ofnæmisaðgerð hjá grísum frá 2ja daga gömlum til að koma
í veg fyrir dauðsföll og draga úr
klínískum einkennum bjúgsjúkdóms (af völdum verotoxins
(frymiseiturefni) 2e framleiddu af
_E. coli_
)
og draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabilinu í
ljósi sýkinga af völdum verotoxíns
(frymiseiturefni) 2e framleiddu af
_E. coli _
og fram að slátrun frá 164 daga aldri.
Ónæmi myndast eftir:
21 dag eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í:
112 daga eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Mjög algengar aukaverkanir:
- Væg bólga á stungustað (<5 cm í þvermál) sem að öðru
jöfnu gengur til baka innan þriggja daga
frá bólusetningu án meðferðar.
- Vægt þunglyndi á bólusetningardag.
- Vart varð við hækkaðan hita að hámarki 1,1°C. Hiti varð
eðlilegur á