国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamidfumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
autoriseret
2017-01-09
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VEMLIDY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tenofoviralafenamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy 3. Sådan skal du tage Vemlidy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS VEMLIDY ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE OPLYSNINGERNE I INDLÆGSSEDLEN HENVENDER SIG TIL DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE SKAL DU LÆSE “DIT BARN” I STEDET FOR “DU”). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vemlidy indeholder det aktive stof _tenofovir-alafenamid_ . Det er et _lægemiddel mod virus_ (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en _nukleotid revers transkriptasehæmmer_ (NtRTI). Vemlidy bruges til BEHANDLING AF KRONISK (LANGVARIG) HEPATITIS B hos voksne og børn over 6 år, som vejer mindst 25 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren. Den skyldes hepatitis B-virus. Hos patienter med hepatitis B kontrollerer dette lægemiddel infektionen ved at hindre, at virus formerer sig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VEMLIDY TAG IKKE VEMLIDY: • HVIS DU ER ALLERGISK over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Hvis dette gælder for dig, MÅ DU IKKE TAGE VEMLIDY, OG DU SKAL STRAKS FORTÆLLE DET TIL LÆGEN. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREG 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI“ på tablettens ene side og „25“ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vemlidy er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover, som vejer mindst 25 kg (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHB. Dosering Voksne og pædiatriske patienter i alderen mindst 6 år og derover, som vejer mindst 25 kg: én tablet én gang dagligt. _Behandlingsophør _ Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt. 4.4): • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt. 4.4). Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps. • Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBs- serokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning. I længerevarende behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten. _Glemt dosis _ Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage dette lægemiddel så snar 阅读完整的文件