Vemlidy

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tenofovir alafenamidfumarat
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AF
INN (International Name):
tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Vemlidy er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004169
Autorisation dato:
2017-01-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/004169

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel:

Information til patienten

Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter

Tenofovir-alafenamid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy

Sådan skal du tage Vemlidy

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vemlidy indeholder det aktive stof

tenofovir-alafenamid

. Det er et

lægemiddel mod virus

(et antiviralt

lægemiddel) og kaldes en

nukleotid revers transkriptasehæmmer

(NtRTI).

Vemlidy bruges til

behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B

hos voksne og unge over 12 år,

som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren. Den skyldes hepatitis B-

virus. Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus

formerer sig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy

Tag ikke Vemlidy:

hvis du er allergisk

over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig,

må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B.

Du kan stadig smitte andre, selv om

du tager dette lægemiddel. Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B

gennem seksuel kontakt eller blod. Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette. Tal

med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre.

Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom.

Patienter med

leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for

alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren. Det kan være, at din læge vil tage

blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver

har vist, at du har problemer med nyrerne.

Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for

at holde øje med, hvordan dine nyrer virker. Det kan både være før og under behandlingen.

Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D.

Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos

patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.

Tal med lægen, hvis du også har hiv

. Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge

tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B.

Hvis noget af dette gælder for dig,

skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.

Vemlidy er

ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.

Brug af anden medicin sammen med Vemlidy

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Vemlidy kan påvirke andre lægemidler. Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy

eller andre lægemidler i dit blod. Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre

eventuelle bivirkninger værre.

Lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis B-infektion

Tag ikke Vemlidy sammen med andre lægemidler, der indeholder:

tenofovir-alafenamid

tenofovir-disoproxil

adefovir-dipivoxil

Andre typer af lægemidler

Tal med din læge, hvis du tager:

antibiotika

, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som

indeholder:

rifabutin, rifampicin eller rifapentin

antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af hiv

, såsom:

ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir

krampestillende midler

, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin

naturlægemider

, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder:

perikon (

hypericum perforatum

antimykotika

, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder:

ketoconazol eller itraconazol.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre

lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal beskytte dig mod graviditet

, mens du er i behandling med Vemlidy. Du skal bruge et

effektivt præventionsmiddel. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.

Amning frarådes, så dit barn ikke

får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vemlidy kan give svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre

motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.

Vemlidy indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vemlidy

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

én tablet én gang dagligt sammen med mad

. Lægen afgør, hvor længe

behandlingen skal fortsætte. Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.

Hvis du har taget for mange Vemlidy

Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for

at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4,

Bivirkninger

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så

du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Vemlidy

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy. Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor

lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.

Hvis der er gået mindre end 18 timer

siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy,

skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis der er gået mere end 18 timer

siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal

du ikke tage den glemte dosis. Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage

en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy

, skal du tage en ny tablet. Du

skal ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Vemlidy.

Hvis du holder op med at tage Vemlidy

Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen.

Hvis du holder op

med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre. Hos nogle patienter med fremskreden

leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende. Hvis du holder op med at tage

Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere

måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.

Tal med lægen,

inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet

bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.

Fortæl straks lægen

om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med

behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.

Tal med lægen,

før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Almindelige bivirkninger

(kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

Diarré

Opkastning

Kvalme

Svimmelhed

Mavesmerter

Ledsmerter

(artralgi)

Udslæt

Kløe

Oppustethed

Luft i mave og tarme

Træthed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (

angioødem

Nældefeber

(urticaria)

Prøver kan også vise:

Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet

Fortæl det til lægen, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige.

Under HBV-behandling kan der være en stigning i vægt, fastende niveauer af blodlipider og/eller

blodsukker. Lægen vil måle, om der er sådanne ændringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Beholderen skal holdes tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vemlidy indeholder:

Aktivt stof:

tenofoviralafenamid

. Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofovir-

alafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468),

magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI“ trykt (eller præget) på den ene side af

tabletten og „25“ på den anden side. Vemlidy findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som

tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne). Kiselgelen ligger i en pose

eller beholder og må ikke sluges.

Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og

kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg

tenofoviralafenamid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI“ på tablettens ene

side og „25“ på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vemlidy er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og unge (i alderen 12 år og

derover med en legemsvægt på mindst 35 kg) (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk

hepatitis B.

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang

dagligt.

Behandlingsophør

Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt. 4.4):

Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter

bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af

anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt. 4.4). Regelmæssig

evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.

Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBs-

serokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning. I længerevarende

behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at

fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten.

Glemt dosis

Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt

tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale

doseringsplan. Hvis der er gået mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot

fortsætte med den normale doseringsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet. Hvis

patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter på 65 år og derover (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en

legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos

patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.

På dage med hæmodialyse skal Vemlidy administreres, når hæmodialysen er fuldført (se pkt. 5.2).

Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse

(se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4

og 5.2).

Pædiatrisk population

Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Oral administration. Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overførsel af HBV

Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at

overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod. Der skal fortsat træffes

passende foranstaltninger.

Patienter med dekompenseret leversygdom

Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med

dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C). Disse

patienter kan have en større risiko for at få alvorlige bivirkninger relateret til lever eller nyrer. Derfor

skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt. 5.2).

Forværring af hepatitis

Opblussen under behandling

Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved

forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT). Efter påbegyndelse af antiviral terapi

kan serum-ALAT stige hos visse patienter. Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages

disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af en stigning i serumbilirubin eller hepatisk

dekompensation. Patienter med cirrose kan have en større risiko for hepatisk dekompensation efter

hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres nøje under behandlingen.

Opblussen efter behandlingsophør

Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af

hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA. Størstedelen af tilfældene var

selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter

ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med

såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis B-

behandling. Genoptagelse af hepatitis B-behandling kan være påkrævet.

Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom

forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation. Opblussen af

leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret

leversygdom.

Nedsat nyrefunktion

Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min

Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos

patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede

farmakokinetiske data samt på modellering og simulering. Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra

anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.

Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se

pkt. 4.2).

Nefrotoksicitet

En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra

doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt. 5.3).

Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus

Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter, der også er inficeret med

hepatitis C- eller D-virus. Retningslinjerne for samtidig administration ved behandling af hepatitis C

skal følges (se pkt. 4.5).

Samtidig infektion med HBV og hiv

Før behandling med Vemlidy iværksættes, skal alle HBV-inficerede patienter, hvis hiv 1-

infektionsstatus er ukendt, tilbydes test for hiv-antistoffer. Hos patienter med samtidig HBV- og hiv-

infektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at

patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af andre lægemidler

Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil.

Samtidig administration af Vemlidy og visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin,

phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin og

rifapentin) eller perikon, som alle inducerer P-glykoprotein (P-gp) og kan nedsætte

plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, frarådes.

Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan

øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Samtidig administration frarådes.

Lactoseintolerans

Vemlidy indeholder lactosemonohydrat. Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.

Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.

Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid

Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP). Lægemidler, der

inducerer P-gp (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) forventes at

nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, hvilket kan medføre tab af Vemlidys

terapeutiske virkning. Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.

Samtidig administration af tenofoviralafenamid og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge

plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og

tenofoviralafenamid frarådes.

Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3

in vitro

. Fordelingen af

tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.

Virkningen af tenofoviralafenamid på andre lægemidler

Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6

in vitro

. Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A

in vivo

Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1

in vitro

Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.

Oplysninger om lægemiddelinteraktion mellem Vemlidy og potentielle samtidige lægemidler ses i

tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“; intravenøst er

angivet som „i.v.“). De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med

tenofoviralafenamid eller er lægemiddelinteraktioner, der muligvis kan forekomme med Vemlidy.

Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

a,b

Middelratio (90 %

konfidensinterval) for AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Vemlidy

ANTIKONVULSIVA

Carbamazepin

(300 mg oralt, to gange dagligt)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

↓ C

0,43 (0,36; 0,51)

↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)

Tenofovir

↓ C

0,70 (0,65; 0,74)

↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)

Samtidig administration frarådes.

Oxcarbazepin

Phenobarbital

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

Phenytoin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

Midazolam

(2,5 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Midazolam

↔ C

1,02 (0,92; 1,13)

↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)

Dosisjustering af midazolam

(administreret oralt eller intravenøst)

er ikke nødvendig.

Midazolam

(1 mg i.v., enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Midazolam

↔ C

0,99 (0,89; 1,11)

↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)

ANTIDEPRESSIVA

Sertralin

(50 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

↔ C

1,00 (0,86; 1,16)

↔ AUC 0,96 (0,89; 1,03)

Tenofovir

↔ C

1,10 (1,00; 1,21)

↔ AUC 1,02 (1,00; 1,04)

↔ C

1,01 (0,99; 1,03)

Dosisjustering af Vemlidy eller

sertralin er ikke nødvendig.

Sertralin

(50 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, en gang dagligt)

Sertralin

↔ C

1,14 (0,94; 1,38)

↔ AUC 0,93 (0,77; 1,13)

ANTIMYKOTIKA

Itraconazol

Ketoconazol

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↑ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER

Rifampicin

Rifapentin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

Rifabutin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV

Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang

dagligt)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Sofosbuvir

↔ GS-331007

Dosisjustering af Vemlidy eller

sofosbuvir er ikke nødvendig.

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

a,b

Middelratio (90 %

konfidensinterval) for AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Vemlidy

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg

oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Sofosbuvir

↔ C

0,95 (0,86; 1,05)

↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)

GS-331007

g

↔ C

1,02 (0,98; 1,06)

↔ AUC 1,04 (1,01; 1,06)

Velpatasvir

↔ C

1,05 (0,96; 1,16)

↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07)

↔ C

1,01 (0,95; 1,09)

Voxilaprevir

↔ C

0,96 (0,84; 1,11)

↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05)

↔ C

1,02 (0,92; 1,12)

Tenofoviralafenamid

↑ C

1,32 (1,17; 1,48)

↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)

Dosisjustering af Vemlidy eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

er ikke nødvendig.

Ledipasvir/sofosbuvir

(90 mg/400 mg oralt, en gang

dagligt)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Ledipasvir

↔ C

1,01 (0,97; 1,05)

↔ AUC 1,02 (0,97; 1,06)

↔ C

1,02 (0,98; 1,07)

Sofosbuvir

↔ C

0,96 (0,89; 1,04)

↔ AUC 1,05 (1,01; 1,09)

GS-331007

g

↔ C

1,08 (1,05; 1,11)

↔ AUC 1,08 (1,06; 1,10)

↔ C

1,10 (1,07; 1,12)

Tenofoviralafenamid

↔ C

1,03 (0,94; 1,14)

↔ AUC 1,32 (1,25; 1,40)

Tenofovir

↑ C

1,62 (1,56; 1,68)

↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81)

↑ C

1,85 (1,78; 1,92)

Dosisjustering af Vemlidy eller

ledipasvir/sofosbuvir er ikke

nødvendig.

Sofosbuvir/velpatasvir

(400 mg/100 mg oralt, en gang

dagligt)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Sofosbuvir

↔ GS-331007

↔ Velpatasvir

↑ Tenofoviralafenamid

Dosisjustering af Vemlidy eller

sofosbuvir/velpatasvir er ikke

nødvendig.

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

a,b

Middelratio (90 %

konfidensinterval) for AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Vemlidy

ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV – PROTEASEHÆMMERE

Atazanavir/cobicistat

(300 mg/150 mg oralt, en gang

dagligt)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

↑ C

1,80 (1,48; 2,18)

↑ AUC 1,75 (1,55; 1,98)

Tenofovir

↑ C

3,16 (3,00; 3,33)

↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67)

↑ C

3,73 (3,54; 3,93)

Atazanavir

↔ C

0,98 (0,94; 1,02)

↔ AUC 1,06 (1,01; 1,11)

↔ C

1,18 (1,06; 1,31)

Cobicistat

↔ C

0,96 (0,92; 1,00)

↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09)

↑ C

1,35 (1,21; 1,51)

Samtidig administration frarådes.

Atazanavir/ritonavir

(300 mg/100 mg oralt, en gang

dagligt)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

↑ C

1,77 (1,28; 2,44)

↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)

Tenofovir

↑ C

2,12 (1,86; 2,43)

↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)

Atazanavir

↔ C

0,98 (0,89; 1,07)

↔ AUC 0,99 (0,96; 1,01)

↔ C

1,00 (0,96; 1,04)

Samtidig administration frarådes.

Darunavir/cobicistat

(800 mg/150 mg oralt, en gang

dagligt)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

↔ C

0,93 (0,72; 1,21)

↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)

Tenofovir

↑ C

3,16 (3,00; 3,33)

↑ AUC 3,24 (3,02; 3,47)

↑ C

3,21 (2,90; 3,54)

Darunavir

↔ C

1,02 (0,96; 1,09)

↔ AUC 0,99 (0,92; 1,07)

↔ C

0,97 (0,82; 1,15)

Cobicistat

↔ C

1,06 (1,00; 1,12)

↔ AUC 1,09 (1,03; 1,15)

↔ C

1,11 (0,98; 1,25)

Samtidig administration frarådes.

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

a,b

Middelratio (90 %

konfidensinterval) for AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Vemlidy

Darunavir/ritonavir

(800 mg/100 mg oralt, en gang

dagligt)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

↑ C

1,42 (0,96; 2,09)

↔ AUC 1,06 (0,84; 1,35)

Tenofovir

↑ C

2,42 (1,98; 2,95)

↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)

Darunavir

↔ C

0,99 (0,91; 1,08)

↔ AUC 1,01 (0,96; 1,06)

↔ C

1,13 (0,95; 1,34)

Samtidig administration frarådes.

Lopinavir/ritonavir

(800 mg/200 mg oralt, en gang

dagligt)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

↑ C

2,19 (1,72; 2,79)

↑ AUC 1,47 (1,17; 1,85)

Tenofovir

↑ C

3,75 (3,19; 4,39)

↑ AUC 4,16 (3,50; 4,96)

Lopinavir

↔ C

1,00 (0,95; 1,06)

↔ AUC 1,00 (0,92; 1,09)

↔ C

0,98 (0,85; 1,12)

Samtidig administration frarådes.

Tipranavir/ritonavir

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE

Dolutegravir

(50 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

(10 mg oralt, enkeltdosis)

Tenofoviralafenamid

↑ C

1,24 (0,88; 1,74)

↑ AUC 1,19 (0,96; 1,48)

Tenofovir

↔ C

1,10 (0,96; 1,25)

↑ AUC 1,25 (1,06; 1,47)

Dolutegravir

↔ C

1,15 (1,04; 1,27)

↔ AUC 1,02 (0,97; 1,08)

↔ C

1,05 (0,97; 1,13)

Dosisjustering af Vemlidy eller

dolutegravir er ikke nødvendig.

Raltegravir

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Tenofoviralafenamid

↔ Raltegravir

Dosisjustering af Vemlidy eller

raltegravir er ikke nødvendig.

ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE

Efavirenz

(600 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

(40 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

↓ C

0,78 (0,58; 1,05)

↔ AUC 0,86 (0,72; 1,02)

Tenofovir

↓ C

0,75 (0,67; 0,86)

↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87)

↔ C

0,82 (0,75; 0,89)

Forventet:

↔ Efavirenz

Dosisjustering af Vemlidy eller

efavirenz er ikke nødvendig.

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

a,b

Middelratio (90 %

konfidensinterval) for AUC,

C

max

, C

min

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Vemlidy

Nevirapin

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Tenofoviralafenamid

↔ Nevirapin

Dosisjustering af Vemlidy eller

nevirapin er ikke nødvendig.

Rilpivirin

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

↔ C

1,01 (0,84; 1,22)

↔ AUC 1,01 (0,94; 1,09)

Tenofovir

↔ C

1,13 (1,02; 1,23)

↔ AUC 1,11 (1,07; 1,14)

↔ C

1,18 (1,13; 1,23)

Rilpivirin

↔ C

0,93 (0,87; 0,99)

↔ AUC 1,01 (0,96; 1,06)

↔ C

1,13 (1,04; 1,23)

Dosisjustering af Vemlidy eller

rilpivirin er ikke nødvendig.

ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV – CCR5-RECEPTORANTAGONIST

Maraviroc

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Tenofoviralafenamid

↔ Maraviroc

Dosisjustering af Vemlidy eller

maraviroc er ikke nødvendig.

NATURLÆGEMIDLER

Perikon

(hypericum perforatum

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Tenofoviralafenamid

Samtidig administration frarådes.

ORALE KONTRACEPTIVA

Norgestimat

(0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt,

en gang dagligt)

Ethinylestradiol

(0,025 mg oralt, en gang dagligt)

Tenofoviralafenamid

(25 mg oralt, en gang dagligt)

Norelgestromin

↔ C

1,17 (1,07; 1,26)

↔ AUC 1,12 (1,07; 1,17)

↔ C

1,16 (1,08; 1,24)

Norgestrel

↔ C

1,10 (1,02; 1,18)

↔ AUC 1,09 (1,01; 1,18)

↔ C

1,11 (1,03; 1,20)

Ethinylestradiol

↔ C

1,22 (1,15; 1,29)

↔ AUC 1,11 (1,07; 1,16)

↔ C

1,02 (0,93; 1,12)

Dosisjustering af Vemlidy eller

norgestimat/ethinylestradiol er ikke

nødvendig.

a. Alle interaktionsstudier er udført med raske frivillige.

Alle nuleffekt-grænser er 70 % - 143 %.

Studie udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet.

Et sensitivt CYP3A4-substrat.

Studie udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet.

Studie udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet.

Sofosbuvirs dominerende cirkulerende nukleosid-metabolit.

Studie udført med tenofoviralafenamid 40 mg og emtricitabin 200 mg.

Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCV-

inficerede patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af

tenofoviralafenamid til gravide kvinder. Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vemlidy

tenofoviralafenamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vemlidy bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?

Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom

leversygdom.

Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg. Det indeholder det

aktive stof tenofoviralafenamid.

Hvordan anvendes Vemlidy?

Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.

Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.

Vemlidy udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Vemlidy?

Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at

formere sig. Det omdannes i kroppen til dets aktive bestanddel, tenofovir, som blokerer aktiviteten af

revers transcriptase, et enzym, som hepatitis B-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler,

det har inficeret.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?

Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter. I en undersøgelse af

426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev

behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling. Dette stemte

overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir

(tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.

I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de

patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af

viralt dna efter 48 uger. Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere

effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.

Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har e-

antigenet, der er et hepatitis B-viralt protein. Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset

formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.

Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?

De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af

patienterne) og træthed (6 % af patienterne). Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vemlidy godkendt?

Vemlidy sænker niveauet af hepatitis B-virus i kroppen, og dets virkning er sammenlignelig med et

andet tenofovir-holdigt lægemiddel (tenofovirdisoproxilfumarat). For så vidt angår risiciene ved

lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare. Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere

dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved

Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vemlidy?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.

Andre oplysninger om Vemlidy

Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Side 2/2

Andre produkter

search_alerts

share_this_information