Vemlidy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofovir alafenamidfumarat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL PATIENTEN
VEMLIDY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofoviralafenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy
3.
Sådan skal du tage Vemlidy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS VEMLIDY ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ,
AT ALLE OPLYSNINGERNE I
INDLÆGSSEDLEN HENVENDER SIG TIL DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE SKAL DU
LÆSE “DIT BARN” I STEDET FOR
“DU”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vemlidy indeholder det aktive stof
_tenofovir-alafenamid_
. Det er et
_lægemiddel mod virus_
(et antiviralt
lægemiddel) og kaldes en
_nukleotid revers transkriptasehæmmer_
(NtRTI).
Vemlidy bruges til
BEHANDLING AF KRONISK (LANGVARIG) HEPATITIS B
hos voksne og børn over 6 år, som
vejer mindst 25 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker
leveren. Den skyldes hepatitis B-virus.
Hos patienter med hepatitis B kontrollerer dette lægemiddel
infektionen ved at hindre, at virus
formerer sig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VEMLIDY
TAG IKKE VEMLIDY:
•
HVIS DU ER ALLERGISK
over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig,
MÅ DU IKKE TAGE VEMLIDY, OG DU SKAL STRAKS FORTÆLLE DET TIL LÆGEN.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREG

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat
svarende til 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter,
præget med „GSI“ på tablettens ene
side og „25“ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vemlidy er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B (CHB) hos
voksne og pædiatriske patienter i
alderen 6 år og derover, som vejer mindst 25 kg (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
patienter med CHB.
Dosering
Voksne og pædiatriske patienter i alderen mindst 6 år og derover,
som vejer mindst 25 kg: én tablet én
gang dagligt.
_Behandlingsophør _
Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt. 4.4):
•
Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i
mindst 6-12 måneder efter
bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med
påvisning af
anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning
(se pkt. 4.4). Regelmæssig
evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion
af virologisk relaps.
•
Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum
fortsætte indtil HBs-
serokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning. I
længerevarende
behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med
henblik på at bekræfte, at
fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for
patienten.
_Glemt dosis _
Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det
tidspunkt, hvor patienten normalt
tager dosen, skal patienten tage dette lægemiddel så snar