国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro est indiqué pour le contrôle des taux sériques de phosphore chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse (HD) ou dialyse péritonéale (DP). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorisé
2014-08-26
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VELPHORO 500 MG COMPRIMÉS À CROQUER fer sous forme d’oxyhydroxyde sucro-ferrique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro 3. Comment prendre Velphoro 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Velphoro 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VELPHORO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d’amidons. Ce médicament est utilisé pour contrôler les taux de phosphate sanguin élevés (hyperphosphatémie) chez : • des patients adultes traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale (procédures pour éliminer les substances toxiques du sang) en raison d’une maladie rénale chronique ; • des enfants à partir de 2 ans et des adolescents atteints de maladie rénale chronique de stades 4 et 5 (baisse sévère de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou sous dialyse. Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification). Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux san 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient de l’oxyhydroxyde sucro-ferrique correspondant à 500 mg de fer. L‘oxyhydroxyde sucro-ferrique contenu dans un comprimé est composé d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire (contenant 500 mg de fer), de 750 mg de saccharose et de 700 mg d’amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l’inscription PA500 sur une face. Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP). Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus atteints de NPC de stades 4–5 (définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m²) ou atteints de NPC et sous dialyse. Velphoro doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D 3 ou l’un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l’ostéodystrophie rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose de départ pour les adultes et adolescents (≥ 12 ans) _ La dose de départ recommandée est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée. _Ajustement de la dose et dose de maintenance pour les adultes et adolescents (≥ 12 ans) _ Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose d’oxyhydroxyde sucro-ferrique augmentée ou dimi 阅读完整的文件