国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AE01
insulin human (rDNA)
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus.
Trukket tilbage
2002-10-07
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 31 Ultratard Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Humant insulin, rDNA. Ultratard er en zinksuspension, der indeholder krystallinske partikler. Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. Ultratard indeholder også zinkchlorid, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Ultratard er, og hvad det anvendes til Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i injektionssprøjter. Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer. Ultratard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard De bør ikke anvende Ultratard ► Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se_ _4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) ► Hvis De 阅读完整的文件
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml indeholder 40 IE humant insulin 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Ultratard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder krystallinske partikler. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i et hætteglas. Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Ultratard er et langtidsvirkende insulin. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag. Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Ultratard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. Dosisjustering 阅读完整的文件