Ultratard

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10AE01

INN:

insulin human (rDNA)

therapeutic_group:

Narkotika anvendt i diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus

therapeutic_indication:

Behandling af diabetes mellitus.

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2002-10-07

PIL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
31
Ultratard
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at
anvende Deres insulin.
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge,
diabetessygeplejerske eller apotek.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke
give det videre til andre. Det kunne
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Humant insulin, rDNA.
Ultratard er en zinksuspension, der indeholder krystallinske
partikler.
Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant
bioteknologi.
1 ml indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml
svarende til 400 IE.
Ultratard indeholder også zinkchlorid, natriumchlorid,
methylparahydroxybenzoat, natriumacetat,
natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i
pakninger med 1 eller 5 hætteglas
a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Danmark.
1 Hvad Ultratard er, og hvad det anvendes til
Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et
10 ml hætteglas og anvendes i
injektionssprøjter.
Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det
begynder at nedsætte blodsukkeret
ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer.
Ultratard gives ofte i kombination
med hurtigtvirkende insulintyper.
2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard
De bør ikke anvende Ultratard
►
Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se_
_4 Forholdsregler i
nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt
blodsukker)
►
Hvis De

SPC

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ultratard 40 IE/ml
Injektionsvæske, suspension i hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml indeholder 40 IE humant insulin
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE
En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant
insulin.
Ultratard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder
krystallinske partikler.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, Fortegnelse over
hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.
Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af diabetes mellitus.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Ultratard er et langtidsvirkende insulin.
Dosering
Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med
patientens behov.
Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1
diabetikere i
vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos
præpubertale børn vil det ofte variere
mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan
insulinbehovet være meget mindre,
hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i
puberteten eller på grund af overvægt,
kan blive betydeligt højere.
Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6
IE/kg/dag.
Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige
injektioner. Ultratard kan bruges
alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv
insulinbehandling kan suspensionerne
anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med
hurtigtvirkende insulin til
måltiderne.
Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver
en senere indsættelse og
forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor
at monitorere blodglukose.
Dosisjustering