Ultratard

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AE01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000439
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000439

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ultratard

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne

skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas

Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Humant insulin, rDNA.

Ultratard er en zinksuspension, der indeholder krystallinske partikler.

Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.

1 ml indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE.

Ultratard indeholder også zinkchlorid, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat,

natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas

a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Danmark.

1 Hvad Ultratard er, og hvad det anvendes til

Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i

injektionssprøjter.

Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret

ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer. Ultratard gives ofte i kombination

med hurtigtvirkende insulintyper.

2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard

De bør ikke anvende Ultratard

Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks

nederst til venstre). Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet

methylparahydroxybenzoat. Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige

bivirkninger Ultratard har.

De bør være specielt opmærksom, når De anvender Ultratard

Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost

Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen

Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet

Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere

Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan

skade Dem selv og barnet

Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være

nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost

Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer

på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være

forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke

symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi

eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi.

ULTRATARD OG ANDRE LÆGEMIDLER

Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres

insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres

insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også

håndkøbsmedicin.

Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler,

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere,

acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika,

væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid.

3 Hvordan De anvender Ultratard

De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje.

Denne indlægsseddel er en generel vejledning.

Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres

af Deres læge.

Før De anvender Ultratard

Kontrollér, at det er den rigtige insulin type

Afsprit gummimembranen.

De bør ikke anvende Ultratard

Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende, forseglet

plastickapsel. Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere

hætteglasset til apoteket

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De

opbevarer Ultratard)

Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.

Sådan anvendes insulinet

Ultratard er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene

eller muskel. For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område

til hver injektion (se5 Hvilke mulige bivirkninger Ultratard har). Det bedste sted til injektion er låret.

Maveskindet, bagerst på hoften og overarmen kan også anvendes.

De bør måle blodsukkeret jævnligt.

Hætteglas med Ultratard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.

Hvis Ultratard anvendes alene

Rul hætteglasset mellem hænderne lige før injektion, indtil væsken er ensartet hvid og uklar

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere

Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret

Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten

Træk nålen ud af hætteglasset

Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud

Kontrollér, at dosis er korrekt

Injicér straks.

Hvis Ultratard skal blandes med hurtigtvirkende insulin

Rul hætteglasset med den Ultratard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Ultratard. Injicér luften i hætteglasset

med Ultratard, og træk nålen ud

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret

Træk den korrekte mængde hurtigtvirkende insulin ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset.

Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten: Vend nålen opad, og skub luften ud. Kontrollér

dosis

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Ultratard. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret

Træk den korrekte mængde Ultratard ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset.

Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis

Injicér blandingen straks.

Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge.

Sådan injiceres insulinet

Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller

diabetessygeplejerske har anbefalet

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

4 FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt.

De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg

hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige

synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring

og koncentrationsbesvær.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et

sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem.

De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt.

Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.

Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks

tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.

Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade

eller død

Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed,

eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller

motion muligvis skal ændres.

Anvendelse af glukagon

De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person,

der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller

et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en

glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.

Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi

De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis De tager for meget insulin

Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over

Hvis De dyrker mere motion end De plejer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hyperglykæmi (højt blodsukker)

Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt.

Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme,

opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt

kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne

tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.

Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi

Hvis De har glemt at tage Deres insulin

Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for

Hvis De har en infektion eller har feber

Hvis De spiser mere end De plejer

Hvis De dyrker mindre motion end De plejer.

5 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ULTRATARD HAR

Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (op til 10%)

Lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Over- eller underdosering af

Ultratard kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer.

Sjældne bivirkninger (op til 0,1%)

Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne

reaktion forsvinder normalt.

Forandringer på injektionsstedet. Der kan forekomme reaktioner på injektionsstedet (rødme,

hævelse og kløe), men de forsvinder normalt ved fortsat brug. For hyppige injektioner på samme

injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge et nyt injektionssted

inden for samme område til hver injektion.

Symptomer på allergi.

Der kan i sjældne tilfælde ses rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet

(også kaldet lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller

Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig

hjertebanken eller svimmelhed.

De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Ultratard eller et af de øvrige

indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre,

før De begynder at tage Ultratard.

Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler

eller led. Dette forsvinder hurtigt.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel,

bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6 Hvordan De opbevarer Ultratard

Opbevares utilgængeligt for børn.

Ultratard hætteglas,

som ikke er i brug,

skal opbevares ved 2°C - 8°C i køleskab, ikke for tæt på

fryseelementerne. Må ikke nedfryses.

Ultratard hætteglas,

som er taget i brug,

eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i

køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25° C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys.

Ultratard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.

Ultratard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ultratard

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne

skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas

Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Humant insulin, rDNA.

Ultratard er en zinksuspension, der indeholder krystallinske partikler.

Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.

1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE.

Ultratard indeholder også zinkchlorid, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat,

natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid, uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas

a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Danmark.

1 Hvad Ultratard er, og hvad det anvendes til

Ultratard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i

injektionssprøjter.

Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret

ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer. Ultratard gives ofte i kombination

med hurtigtvirkende insulintyper.

2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard

De bør ikke anvende Ultratard

Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks

nederst til venstre). Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet

methylparahydroxybenzoat. Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige

bivirkninger Ultratard har.

De bør være specielt opmærksom, når De anvender Ultratard

Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost

Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen

Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet

Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere

Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan

skade Dem selv og barnet

Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være

nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost

Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer

på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være

forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke

symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi

eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi.

ULTRATARD OG ANDRE LÆGEMIDLER

Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres

insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres

insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også

håndkøbsmedicin.

Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler,

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere,

acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika,

væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid.

3 Hvordan De anvender Ultratard

De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje.

Denne indlægsseddel er en generel vejledning.

Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres

af Deres læge.

Før De anvender Ultratard

Kontrollér, at det er den rigtige insulin type

Afsprit gummimembranen.

De bør ikke anvende Ultratard

Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende, forseglet

plastickapsel. Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere

hætteglasset til apoteket

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De

opbevarer Ultratard)

Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.

Sådan anvendes insulinet

Ultratard er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene

eller muskel. For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område

til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Ultratard har). Det bedste sted til injektion er låret.

Maveskindet, bagerst på hoften og overarmen kan også anvendes.

De bør måle blodsukkeret jævnligt.

Hætteglas med Ultratard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.

Hvis Ultratard anvendes alene

Rul hætteglasset mellem hænderne lige før injektion, indtil væsken er ensartet hvid og uklar

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere

Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret

Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten

Træk nålen ud af hætteglasset

Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud

Kontrollér, at dosis er korrekt

Injicér straks.

Hvis Ultratard skal blandes med hurtigtvirkende insulin

Rul hætteglasset med Ultratard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Ultratard. Injicér luften i hætteglasset

med Ultratard, og træk nålen ud

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med den hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret

Træk den korrekte mængde hurtigtvirkende insulin ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset.

Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten: Vend nålen opad, og skub luften ud. Kontrollér

dosis

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Ultratard. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret

Træk den korrekte mængde Ultratard ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset.

Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis

Injicér blandingen straks.

Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge.

Sådan injiceres insulinet

Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller

diabetessygeplejerske har anbefalet

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

4 FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt.

De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg

hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige

synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring

og koncentrationsbesvær.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et

sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem.

De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt.

Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.

Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks

tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.

Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade

eller død

Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed,

eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller

motion muligvis skal ændres.

Anvendelse af glukagon

De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person,

der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller

et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en

glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.

Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi

De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis De tager for meget insulin

Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over

Hvis De dyrker mere motion end De plejer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hyperglykæmi (højt blodsukker)

Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt.

Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme,

opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt

kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne

tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.

Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi

Hvis De har glemt at tage Deres insulin

Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for

Hvis De har en infektion eller har feber

Hvis De spiser mere end De plejer

Hvis De dyrker mindre motion end De plejer.

5 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ULTRATARD HAR

Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (op til 10%)

Lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Over- eller underdosering af

Ultratard kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer.

Sjældne bivirkninger (op til 0,1%)

Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne

reaktion forsvinder normalt.

Forandringer på injektionsstedet. Der kan forekomme reaktioner på injektionsstedet (rødme,

hævelse og kløe), men de forsvinder normalt ved fortsat brug. For hyppige injektioner på samme

injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge et nyt injektionssted

inden for samme område til hver injektion.

Symptomer på allergi.

Der kan i sjældne tilfælde ses rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet

(også kaldet lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller

Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig

hjertebanken eller svimmelhed.

De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Ultratard eller et af de øvrige

indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre,

før De begynder at tage Ultratard.

Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler

eller led. Dette forsvinder hurtigt.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel,

bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6 Hvordan De opbevarer Ultratard

Opbevares utilgængeligt for børn.

Ultratard hætteglas,

som ikke er i brug,

skal opbevares ved 2°C - 8°C i køleskab, ikke for tæt på

fryseelementerne. Må ikke nedfryses.

Ultratard hætteglas,

som er taget i brug,

eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i

køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys.

Ultratard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.

Ultratard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

LÆGEMIDLETS NAVN

Ultratard 40 IE/ml

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml indeholder 40 IE humant insulin

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.

Ultratard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder krystallinske partikler.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus.

Dosering og indgivelsesmåde

Ultratard er et langtidsvirkende insulin.

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i

vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere

mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre,

hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt,

kan blive betydeligt højere.

Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.

Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Ultratard kan bruges

alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne

anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til

måltiderne.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og

forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Indgivelsesmåde

Til subkutan anvendelse.

Normalt administreres Ultratard subkutant i låret. Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan

også anvendes.

Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige

injektionssteder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.

Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Ultratard.

Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.

Kontraindikationer

Hypoglykæmi.

Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse

over hjælpestoffer).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Der kan opstå

hypoglykæmi

, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.

Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere

hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive ved langvarig diabetes.

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art

(animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA

i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for

de første adskillige uger eller måneder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt

forsinkede).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje

mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand

efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Graviditet og amning

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal

Ultratard-dosis måske justeres.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller

hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse

omstændigheder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under

behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser,

at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).

Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør

fortolkes under hensyntagen hertil.

Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser

Sjældne

(>1/10.000<1/1.000)

Ændringer i

blodglukose

Hypoglykæmi:

Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere

koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,

usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær

hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere

i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.

Hyperglykæmi:

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en

periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme,

opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed

og acetoneånde.

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste

instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Synsforstyrrelser

Meget sjældne

(<1/10.000)

Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.

Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.

Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet)

kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste

forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at

skifte injektionssted.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt

hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem,

åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle

overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Meget sjældne

(< 1/10.000)

Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse

symptomer er normalt af forbigående karakter.

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.

Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager

eller sukkerholdig frugtjuice på sig.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1

mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis

patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.

Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at

forhindre tilbagefald.

Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til

den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.

Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glukoseudskillelse fra leveren.

Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og interpatient variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Metabolisme

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 13 - 15 timer.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale,

reproduktionstoxicitet.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Fortegnelse over hjælpestoffer

Zinkchlorid

Natriumchlorid

Methylparahydroxybenzoat

Natriumacetat

Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Uforligeligheder

Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.

Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Det anbefales ikke at blande Ultratard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan

udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde. Når Actrapid blandes

med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter ibrugtagning: 6 uger.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter ibrugtagning: Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

Emballage (art og indhold)

Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en plastikhætte, der

beskytter mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

opblanding.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

Danmark

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

LÆGEMIDLETS NAVN

Ultratard 100 IE/ml

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml indeholder 100 IE humant insulin

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.

Ultratard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder krystallinske partikler.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus.

Dosering og indgivelsesmåde

Ultratard er et langtidsvirkende insulin.

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i

vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere

mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre,

hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt,

kan blive betydeligt højere.

Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.

Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Ultratard kan bruges

alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne

anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til

måltiderne.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og

forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Indgivelsesmåde

Til subkutan anvendelse.

Normalt administreres Ultratard subkutant i låret. Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan

også anvendes.

Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige

injektionssteder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.

Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Ultratard.

Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.

Kontraindikationer

Hypoglykæmi.

Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse

over hjælpestoffer).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Der kan opstå

hypoglykæmi

, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.

Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere

hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive ved langvarig diabetes.

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art

(animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA

i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for

de første adskillige uger eller måneder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt

forsinkede).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje

mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand

efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Graviditet og amning

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal

Ultratard-dosis måske justeres.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller

hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse

omstændigheder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under

behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser,

at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).

Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør

fortolkes under hensyntagen hertil.

Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser

Sjældne

(>1/10.000<1/1.000)

Ændringer i

blodglukose

Hypoglykæmi:

Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere

koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,

usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær

hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere

i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.

Hyperglykæmi:

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en

periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme,

opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed

og acetoneånde.

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste

instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Synsforstyrrelser

Meget sjældne

(<1/10.000)

Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.

Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.

Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet)

kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste

forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at

skifte injektionssted.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt

hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem,

åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle

overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Meget sjældne

(< 1/10.000)

Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse

symptomer er normalt af forbigående karakter.

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.

Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager

eller sukkerholdig frugtjuice på sig.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1

mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis

patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.

Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at

forhindre tilbagefald.

Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til

den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.

Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glukoseudskillelse fra leveren.

Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og interpatient variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Metabolisme

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 13 - 15 timer.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale,

reproduktionstoxicitet.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Fortegnelse over hjælpestoffer

Zinkchlorid

Natriumchlorid

Methylparahydroxybenzoat

Natriumacetat

Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Uforligeligheder

Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.

Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Det anbefales ikke at blande Ultratard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan

udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde. Når Actrapid blandes

med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter ibrugtagning: 6 uger.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter ibrugtagning: Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

Emballage (art og indhold)

Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en plastikhætte, der

beskytter mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

opblanding.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

Danmark

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/439

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ULTRATARD

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ultratard?

Ultratard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension. Ultratard leveres i styrkerne 40 eller 100

IE i hætteglas. Ultratard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).

Hvad anvendes Ultratard til?

Ultratard anvendes til patienter med diabetes mellitus. Ultratard kan anvendes til t

ype 1-diabetes, når

bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at

udnytte insulin effektivt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ultratard?

Ultratard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret. Hvis det passer bedre,

kan det også gives i bug

væggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen). Patientens

blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis. Ved type 1-

diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type

2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg. Ultratard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to

gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad

lægen anbefaler.

Hvordan virker Ultratard?

Diabetes

sygdom,

hvor

kroppen

ikke

producerer

tilstrækkeligt

insulin

kontrollere

blodsukkeret. Ultratard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen

producerer. Det aktive stof i Ultratard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt

m ‘rekombinant teknologi’. Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som

sætter den i stand til at producere insulinen. Ultratard indeholder insulin blandet med et andet stof,

zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver

Ultratard en længere virkning. Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret

insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under

kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og –komplikationerne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan er Ultratard blevet undersøgt?

Ultratard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med

andre former

for insulin (insulin fra svin, human insulin). I undersøgelserne målte man blodsukkeret i

fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt

blodsukkeret reguleres.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultratard?

Ultratard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket ty

der på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin. Ultratard var

effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.

Hvilke risici er der forbundet med Ultratard?

Ultratard

forårsage

hypoglykæmi

(lavt

blodsukker).

fuldstændige

beskrivelse

indberettede bivirkni

nger ved Ultratard fremgår af indlægssedlen.

Ultratard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin

an (rDNA) eller et af de øvrige stoffer. Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af

Ultratard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret

(den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).

Hvorfor er Ultratard blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede,

at fordelene ved Ultratard er større

end risiciene ved behandling af diabetes. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Ultratard.

Andre oplysninger om Ultratard:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ultratard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.

Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultratard kan ses i sin helhed her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2006..

EMEA 2006

Andre produkter

search_alerts

share_this_information