国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Racecadotril
Bioprojet Europe Limited (8096005)
A07XA04
racecadotril
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Racecadotril (26190) 10 Milligramm
zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
verlängert
2004-06-16
Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg 1 PACKUNGSBEILAGE Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TIORFAN 10 MG, GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Racecadotril LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn sich bei Ihrem Kind Nebenwirkungen zeigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Tiorfan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfan beachten? 3. Wie ist Tiorfan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tiorfan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIORFAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tiorfan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen. Tiorfan wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei Kindern über drei Monaten eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind, um die Durchfälle unter Kontrolle zu halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist. Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIORFAN BEACHTEN? TIORFAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von 阅读完整的文件
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel enthält 10 mg Racecadotril. Ein Beutel enthält 966,5 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes Pulver mit charakteristischem Aprikosengeruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand zu kontrollieren wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist. Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG TIORFAN 10 mg wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler Rehydratation (siehe Abschnitt 4.4). TIORFAN ist für Kinder <13 kg bestimmt. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg pro Einnahme (entsprechend 1-2 Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen. Für Kinder weniger als 9 kg : ein 10 mg Beutel 3-mal täglich. Für Kinder von 9 kg bis zu 13 kg : zwei 10 mg Beutel 3-mal täglich. In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Eine Langzeitbehandlung mit Racecadotril wird nicht empfohlen. Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen Studien vor. Spezielle Patientengruppen: Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.4). VORSICHT IST BEI PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER L 阅读完整的文件