TIORFAN 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Racecadotril

Disponível em:

Bioprojet Europe Limited (8096005)

Código ATC:

A07XA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

racecadotril

Forma farmacêutica:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Composição:

Racecadotril (26190) 10 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2004-06-16

Folheto informativo - Bula

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg
1
PACKUNGSBEILAGE
Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TIORFAN 10 MG, GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Racecadotril
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
- Wenn sich bei Ihrem Kind Nebenwirkungen zeigen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Tiorfan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfan beachten?
3. Wie ist Tiorfan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tiorfan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIORFAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiorfan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.
Tiorfan wird für die symptomatische Behandlung von akuten
Durchfällen bei Kindern über drei Monaten
eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den
üblichen diätetischen Maßnahmen
angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind,
um die Durchfälle unter Kontrolle
zu halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist.
Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als
ergänzende Behandlung verabreicht
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIORFAN BEACHTEN?
TIORFAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile von

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält 10 mg Racecadotril.
Ein Beutel enthält 966,5 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes Pulver mit charakteristischem Aprikosengeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei
Säuglingen (älter als 3 Monate) und
Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen
unterstützenden Maßnahmen, wenn diese
Maßnahmen
allein
nicht
ausreichen,
den
klinischen
Zustand
zu
kontrollieren
wenn
eine
ursächliche
Therapie nicht möglich ist.
Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als
ergänzende Behandlung verabreicht
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TIORFAN 10 mg wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler
Rehydratation (siehe Abschnitt 4.4).
TIORFAN ist für Kinder <13 kg bestimmt.
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg
pro Einnahme (entsprechend 1-2
Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen.
Für Kinder weniger als 9 kg
: ein 10 mg Beutel 3-mal täglich.
Für Kinder von 9 kg bis zu 13 kg
: zwei 10 mg Beutel 3-mal täglich.
In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage.
Die Behandlung sollte bis zum
Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die
Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht
überschreiten. Eine Langzeitbehandlung mit Racecadotril wird nicht
empfohlen.
Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen
Studien vor.
Spezielle Patientengruppen:
Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion liegen nicht vor (siehe
Abschnitt 4.4).
VORSICHT IST BEI PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER L