TIORFAN 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Racecadotril
Verfügbar ab:
Bioprojet Europe Limited
ATC-Code:
A07XA04
INN (Internationale Bezeichnung):
racecadotril
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Racecadotril 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59563.00.00

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

PACKUNGSBEILAGE

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Racecadotril

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

- Wenn sich bei Ihrem Kind Nebenwirkungen zeigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tiorfan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfan beachten?

3. Wie ist Tiorfan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiorfan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tiorfan und wofür wird es angewendet?

Tiorfan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.

Tiorfan wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei

Kindern über drei

Monaten eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen

Maßnahmen angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind, um die Durchfälle

unter Kontrolle zu halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist.

Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfan beachten?

Tiorfan darf nicht eingenommen werden

- wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Tiorfan ist.

- Wenn Ihr Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat,

fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan geben, wenn

- Ihr Kind unter drei Monate alt ist,

- Ihr Kind an blutigen oder eitrigen Durchfällen leidet und zusätzlich Fieber hat. Die Ursache für den

Durchfall ist dann möglicherweise eine bakterielle Infektion, die vom Arzt behandelt werden muss.

- Ihr Kind an chronischen Durchfällen leidet oder an Durchfällen, die durch Antibiotika verursacht

wurden,

- Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion besitzt,

- Ihr Kind an länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leidet,

- Ihr Kind an Diabetes leidet (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Tiorfan“).

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden.

Diese sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen

muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Einnahme von Tiorfan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet:

- ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril), die eingesetzt werden, um

den Blutdruck zu senken oder die Herztätigkeit zu erleichtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tiorfan wird während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiorfan hat wenig oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Tiorfan enthält Sucrose

Tiorfan enthält etwa 1 g Sucrose (Zucker) pro Beutel.

Wenn der Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan verabreichen.

Wenn Ihr Kind an Diabetes leidet und der Arzt Ihrem Kind mehr als 5 Beutel Tiorfan pro Tag

verschrieben hat (was einer Menge von über 5 g Sucrose entspricht), ist dies bei der gesamten täglichen

Zufuhr von Zucker zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Tiorfan einzunehmen?

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tiorfan wird in Form eines Granulates geliefert.

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach

gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich von Ihrem Kind getrunken werden.

Die empfohlene Tagesdosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab: Die übliche Dosis ist 3 x täglich

1,5 mg/kg (entspricht 1 bis 2 Beutel) in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Kinder mit einem Gewicht von bis zu 9 kg: ein Beutel pro Einnahme.

Kinder mit einem Gewicht von 9 bis 13 kg: zwei Beutel pro Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen

empfehlen,

wie lange

die Behandlung mit Tiorfan durchführen sollen. Die

Behandlung sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch maximal

7 Tage.

Um den durch den Durchfall Ihres Kindes verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sollte dieses

Arzneimittel im Rahmen eines angemessenen Flüssigkeits- und Salzausgleiches (Elektrolyte) angewandt

werden. Am besten wird dieser Flüssigkeits- und Salzausgleich durch eine sogenannte orale

Rehydratationslösung erzielt (wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge von Tiorfan gegeben haben, als Sie sollten

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Tiorfan eingenommen hat, als es sollte, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Tiorfan vergessen haben:

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie

einfach die Behandlung fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tiorfan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Anwendung von Tiorfan bei Ihrem Kind unverzüglich beenden, wenn bei Ihrem Kind

Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Tonsillitis (Mandelentzündung), Hautausschlag und Erythema (Hautrötungen).

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Erythema multiforme (pinke Haut- bzw. Schleimhautrötungen an den Körperextremitäten und im Mund),

Entzündung der Zunge, Entzündung im Gesicht, Lippenentzündung, Augenlidentzündung, Nesselsucht,

Erythema

nodosum

(Entzündung

Unterhautfettgewebes

Knötchenbildung),

Hautausschlag

Papelbildung (Hautschwellung mit kleinen, harten, knötchenartigen Läsionen), Prurigo (Hautjucken) und

Pruritus (allgemeiner Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tiorfan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tiorfan enthält

Der Wirkstoff ist Racecadotril. Ein Beutel enthält 10 mg Racecadotril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyacrylat-Dispersion 30 %,

Aprikosen-Aroma.

Wie Tiorfan aussieht und Inhalt der Packung

Tiorfan wird als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln geliefert.

Eine Packung enthält

10, 16, 20, 30, 50 oder 100 Beutel (100 Beutel nur zur Verwendung in Kliniken).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

IRLAND

Hersteller

FERRER Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08171 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

SPANIEN

Oder

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet

FRANKREICH

Oder

DELPHARM REIMS

10 rue du colonel Charbonneaux

51100 Reims

FRANKREICH

Mitvertreiber

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

SPANIEN:

Tiorfan

ÖSTERREICH:

Hidrasec

BELGIEN:

Tiorfix

TSCHECHISCHE REPUBLIK:

Hidrasec

DÄNEMARK:

Hidrasec

ESTLAND

Hidrasec

FINNLAND:

Hidrasec

DEUTSCHLAND:

Tiorfan

GRIECHENLAND:

Hidrasec

UNGARN:

Hidrasec

IRLAND:

Hidrasec

ITALIEN:

Tiorfix

LETTLAND:

Hidrasec

LITAUEN:

Hidrasec

LUXEMBURG:

Tiorfix

NIEDERLANDE:

Hidrasec

NORWEGEN:

Hidrasec

POLEN:

Hidrasec-Tiorfan (100 mg)

PORTUGAL:

Tiorfan

SLOVAKEI:

Hidrasec

SLOVENIEN:

Hidrasec

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10 mg

SCHWEDEN:

Hidrasec

VEREINIGTES KÖNIGREICH:

Hidrasec

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält 10 mg Racecadotril.

Ein Beutel enthält 966,5 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes Pulver mit charakteristischem Aprikosengeruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und

Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese

Maßnahmen

allein

nicht

ausreichen,

klinischen

Zustand

kontrollieren

wenn

eine

ursächliche

Therapie nicht möglich ist.

Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

TIORFAN 10 mg wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler Rehydratation (siehe Abschnitt 4.4).

TIORFAN ist für Kinder <13 kg bestimmt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg pro Einnahme (entsprechend 1-2

Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen.

Für Kinder weniger als 9 kg

: ein 10 mg Beutel 3-mal täglich.

Für Kinder von 9 kg bis zu 13 kg

: zwei 10 mg Beutel 3-mal täglich.

In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage. Die Behandlung sollte bis zum

Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht

überschreiten. Eine Langzeitbehandlung mit Racecadotril wird nicht empfohlen.

Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen Studien vor.

Spezielle Patientengruppen:

Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen nicht vor (siehe

Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion geboten.

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach

gründlicher Mischung soll die Einnahme unverzüglich erfolgen.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption-Syndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von TIORFAN modifiziert die üblichen Rehydratationsmaßnahmen nicht. Rehydration ist bei

der Behandlung von Diarrhoe bei Kindern äußerst wichtig.

Die Anforderungen an Rehydration und Verabreichungsart sollten an Alter und Gewicht des Patienten sowie

Stadium

Schweregrad

Erkrankung

angepasst

werden.

Dies

gilt

besonders

für

schwere

oder

langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel.

Bei schweren oder langanhaltenden Durchfällen mit schwerem Erbrechen oder Appetitmangel sollte eine

intravenöse Rehydratation in Betracht gezogen werden.

Das Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber kann auf das Vorliegen invasiver Bakterien als

Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen hinweisen. Bei Antibiotika-assoziierter

Diarrhoe

wurde

Racecadotril

nicht

geprüft.

Daher

soll

Racecadotril

unter diesen

Bedingungen

nicht

angewendet werden.

Warnhinweise

Bei chronischer Diarrhoe wurde das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft.

Bei Patienten mit Diabetes sollte berücksichtigt werden, dass ein Beutel 0,966 g Sucrose enthält.

Wenn mit einer Tagesdosis an TIORFAN 10 mg die Menge von 5 g Sucrose (Glucose- und Fructosequelle)

überschritten wird, sollte dies bei der täglichen Zuckerzufuhr berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden, da keine klinischen

Studien in dieser Altersgruppe vorliegen.

Aufgrund des Mangels an Informationen zur Einnahme bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion, unabhängig vom Schweregrad, darf dieses Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht

angewendet werden.

Aufgrund einer möglicherweise reduzierten Bioverfügbarkeit darf dieses Arzneimittel im Falle von länger

anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen nicht angewendet werden.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden.

Diese sind in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings können sie in

einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen

muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Über Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme wurde bei Patienten berichtet die Racecadotril angewendet

haben. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten.

Die Angioödeme können im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den

Lippen und den Schleimhäuten

auftreten.

Im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im

Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx, sollten umgehend Notfallmaßnahmen eingeleitet

werden.

Einnahme

Racecadotril

sollte

umgehend

abgebrochen

Patient

unter

strenge

medizinische

Beobachtung

geeigneter

Überwachung

gestellt

werden,

aufgetretenen

Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind.

Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits Angioödeme ohne Zusammenhang mit einer Therapie

mit Racecadotril aufgetreten sind, können ein erhöhtes Risiko haben, dass sich Angioödeme bilden.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

Die gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und ACE-Hemmern kann das Risiko zur Bildung von

Angioödemen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Deshalb ist es notwendig, dass eine sorgfältige Nutzen-

Risiko-Analyse vorgenommen wird, bevor eine Behandlung mit Racecadotril bei Patienten, die ACE-

Hemmer einnehmen, eingeleitet wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkung von Racecadotril mit ACE-Hemmern

Die gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril,

Perindopril, Ramipril) kann das Risiko der Bildung eines Angioödems erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine kombinierte Behandlung mit Racecadotril und Loperamid oder Nifuroxazid verändert die Kinetik von

Racecadotril beim Menschen nicht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Fertilitätsstudien mit Racecadotril an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft:

liegen

keine

ausreichenden

Daten

Anwendung

Racecadotril

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Studien

lassen

nicht

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen

Schwangerschaft, Fertilität, embryo-fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Da

jedoch keine spezifischen klinischen Studien verfügbar sind, sollte Racecadotril schwangeren Frauen nicht

verabreicht werden.

Stillzeit:

Aufgrund mangelnder Daten zum Übertritt von Racecadotril in die Muttermilch sollte dieses Arzneimittel

bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Racecadotril hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es stehen Daten aus klinischen Studien zu akutem Durchfall von 860 pädiatrischen mit Racecadotril

behandelten Patienten und 441 mit einem Placebo behandelten Patienten, zur Verfügung.

folgenden

unten

gelisteten

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

sind

Racecadotril

häufiger

aufgetreten als mit Placebo oder sind im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen berichtet worden. Die

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (

1/10),

häufig (

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100), selten (

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr

selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

- Gelegentlich: Tonsillitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Siehe Abschnitt 4.4.

- Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.

- Nicht bekannt: Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem,

Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei Erwachsenen hatten Einmalgaben von über 2 g, entsprechend der 20-fachen Menge der therapeutischen

Dosis keine schädlichen Wirkungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidiarrhoika.

ATC-Code: A07XA04.

Racecadotril ist ein "pro-drug", das zu Thiorphan als aktivem Metaboliten hydrolisiert wird. Dieses ist ein

Inhibitor der Enkephalinase, einer Zellmembran-Peptidase, die in verschiedenen Geweben, insbesondere im

Dünndarmepithel lokalisiert ist. Dieses Enzym trägt sowohl zur Verdauung exogener Peptide und zum

Abbau endogener Peptide wie den Enkephalinen bei.

Racecadotril schützt Enkephaline vor dem enzymatischen Abbau und verlängert ihre Tätigkeit an den

enkephalinergen Synapsen im Dünndarm und verringert die Hypersekretion.

Racecadotril wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch. Es verringert die durch Choleratoxine oder

Entzündungen bedingte intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten und hat keinen Effekt auf

die basale Sekretion. Racecadotril übt eine schnelle antidiarrhoische Wirkung aus, ohne die Verweildauer

im Darm zu beeinflussen.

In zwei klinischen Studien an Kindern reduzierte Racecadotril die Stuhlgewichte in den ersten 48 Stunden

40 %

bzw.

46 %.

Eine

signifikante

Reduktion

Dauer

Durchfallerkrankung

Notwendigkeit, für eine Rehydratisierung wurden ebenfalls beobachtet.

Eine individuelle Patientendaten Meta-Analyse (9 randomisierte klinische Studien mit Racecadotril im

Vergleich zu Placebo, zusätzlich zur oralen Rehydratation Lösung) sammelte individuelle Patientendaten

von 1384 Jungen und Mädchen mit akuter Diarrhoe diverser Schweregrade, die als In-bzw. Out-Patienten

behandelt wurden. Das Durchschnittsalter betrug 12 Monate (Quartilsabstand: 6 bis 39 Monate). Insgesamt

714 Patienten waren <1 Jahr und 670 Patienten waren ≥1 Jahr alt. Das mittlere Gewicht reichte bei den

Studien von 7,4 kg bis 12,2 kg. Die mediane Durchfalldauer nach Studien-Einschluss betrug 2,81 Tage für

das Placebo und 1,75 Tage für Racecadotril. Der Anteil der geheilten Patienten war in den Racecadotril

Gruppen im Vergleich zum Placebo höher [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95 %CI: 1,85 bis 2,32; p < 0,001; Cox

Proportional Hazards Regression]. Die Ergebnisse waren sehr ähnlich für Säuglinge (<1 Jahr) (HR: 2,01;

95 % CI: 1,71 zu 2,36;

P < 0.001) und Kleinkinder (>1 Jahr) (HR: 2,16; 95 % CI: 1,83 zu 2,57; p < 0,001). Bei stationären Studien

(n=637 Patienten) war das Verhältnis des mittleren Stuhlgangs von Racecadotril/Placebo 0,59 (95 % CI:

0,51 zu 0,74); p < 0.001). Bei ambulanten Studien (n = 695 Patienten) war das Verhältnis der Mittelwerte

der Durchfallstühle von Racecadotril/Placebo 0,63 (95 % CI: 0,47 zu 0,85; p < 0.001).

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

Racecadotril bewirkt kein geblähtes Abdomen. Im Verlauf der klinischen Untersuchungen war das Auftreten

einer sekundären Obstipation unter Racecadotril vergleichbar mit dem Placebo.

oraler

Anwendung

Aktivität

ausschließlich

peripher,

ohne

Auswirkungen

Zentralnervensystem.

Eine randomisierte Crossover-Studie zeigte, dass Racecadotril 100mg Kapsel bei therapeutischer Dosierung

(1 Kapsel) oder bei supratherapeutischen Dosis (4 Kapseln) keine QT/QTc-Verlängerung bei 56 gesunden

Probanden induzierte (im Gegensatz zu Moxifloxacin, welches als positive Kontrolle verwendet wurde).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Nach oraler Gabe wird Racecadotril schnell resorbiert.

Die Steady-State-Exposition ist vergleichbar mit der Exposition nach Einzeldosis.

Verteilung: Nach einer oralen Dosis von 14C-markierten Racecadotril, wurde im Plasma eine um mehrere

Größenordnungen höhere Exposition von Radiokarbon als in Blutzellen und eine 3-fach höhere als im

gesamten Blut gemessen. Somit wird das Arzneimittel nicht in einem signifikanten Ausmaß an Blutzellen

gebunden. Die Radiokarbon-Verteilung in anderen Körpergeweben war mäßig, wie durch das mittlere

apparente Verteilungsvolumen im Plasma von 66,4 kg angezeigt. Neunzig Prozent des aktiven Metaboliten

Racecadotril

(Thiorphan = (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl)

glycin)

wird

Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, gebunden.

Die Dauer und Wirksamkeit von Racecadotril sind dosisabhängig. Die Zeit bis zum Peak der Plasma-

Enkephalinase Hemmung beträgt etwa 2 Stunden und entspricht einer Hemmung von 90 % bei einer Dosis

von 1,5 mg/kg. Die Dauer der Plasma-Enkephalinase Hemmung beträgt etwa 8 Stunden. Stoffwechsel: Die

Halbwertszeit von Racecadotril, gemessen als Plasma Enkephalinase Hemmung, beträgt etwa 3 Stunden.

Racecadotril wird schnell zu dem aktiven Metaboliten Thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(Mercaptomethyl)-3-

phenylpropyl)glycin

hydrolysiert,

wiederum

inaktiven

Metaboliten

transformiert

wird,

Sulfoxyde

Smethylthiorphan,

S-Methyl-Thiorphan,

2-Methanesulfinylmethyl

Propionsäure

Methylsulfanylmethyl

Propionsäure

identifiziert

wurden.

Menge

dieser

gebildeten

Metaboliten

übersteigt jeweils 10 % der systemischen Exposition des Ausgangswirkstoffs.

Weitere unbedeutende Metaboliten wurden ebenfalls nachgewiesen und im Urin und Stuhl quantifiziert.

In-vitro-Daten

zeigen,

dass

Racecadotril

Thiorphan

vier

inaktiven

Hauptmetaboliten

wichtigsten CYP-Enzyme Isoenzyme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 und 2C19 nicht in einem klinisch relevanten

Ausmaß hemmen.

Invitro-Daten zeigen, dass Racecadotril / Thiorphan und die vier inaktiven Hauptmetaboliten die CYP-

Enzym-Isoformen (3A Familie, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A Familie, 2E1) und UGT Konjugations-Enzyme

nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß induzieren.

In der pädiatrischen Population sind die pharmakokinetischen Ergebnisse denen der erwachsenen Population

ähnlich und erreichen nach Verabreichung Cmax nach 2 Stunden 30 Minuten. Nach Verabreichung einer

Mehrfachdosis jeweils alle 8 Stunden über 7 Tage wurde keine Kumulation beobachtet.

Ausscheidung:

Racecadotril

wird

Form

aktiven

inaktiven

Metaboliten

eliminiert.

Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren (81,4 %), und in einem viel geringerem Maße über den

Stuhl (ca. 8 %). Die pulmonale Ausscheidung ist nicht signifikant (weniger als 1 % der Dosis).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische 4-Wochen-Toxizitätstudien an Affen und Hunden, die für die Dauer der Behandlung beim

Menschen relevant sind, zeigten keine Auswirkungen bei Dosen bis zu 1250 mg/kg/Tag und 200 mg/kg,

jeweils entsprechend den Sicherheitsabständen von 625 und 62 (vs Mensch). Racecadotril zeigte in Mäusen

bei Verabreichung bis zu 1 Monat keine immuntoxische Wirkung. Längere Exposition (1 Jahr) bei Affen

zeigten bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag generalisierte Infektionen und reduzierte Antikörper-Reaktionen

eine

Impfung

keine

Infektion/Immundepression

120 mg/kg/Tag.

Ähnlich

waren

einige

Infektions-/Immunsystems-Parameter bei den Hunden, die 200 mg/kg/Tag für 26 Wochen erhalten haben,

betroffen. Die klinische Relevanz ist unbekannt siehe Abschnitt 4.8.

Standard

in-vitro-

in-vivo-Tests

wurden

keine

mutagenen

oder

clastogenen

Wirkungen

Racecadotril gefunden.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

Studien zur Karzinogenität wurden mit Racecadotril nicht durchgeführt, da das Medikament für eine

kurzfristige Behandlung vorgesehen ist.

Reproduktions-und Entwicklungstoxizität (Fertilität und frühe embryonale Entwicklung, pränatale und

postnatale

Entwicklung,

einschließlich

maternale

Funktion,

embryo-fetale

Entwicklungsstudien)

haben

keine besonderen Auswirkungen von Racecadotril aufgezeigt.

Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten zeigte keinerlei signifikante Auswirkungen von Racecadotril bis

zu einer Dosis von 160 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist 35-mal höher als die der üblichen pädiatrischen Therapie

(d. h. 4,5 mg/kg/Tag).

Trotz der bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht voll entwickelten Nierenfunktion ist in diesen

Fällen kein erhöhtes Ausmaß der Exposition zu erwarten.

Andere

präklinischen

Effekte

schwere,

wahrscheinlich

aplastische

Anämie,

erhöhte

Diurese,

Ketonurie, Durchfall) wurden nur nach Expositionen über der als ausreichend betrachteten maximalen

Exposition beobachtet. Deren klinische Relevanz ist unbekannt.

Andere

Studien

pharmakologischen

Sicherheit

wiesen

keine

schädlichen

Auswirkungen

Racecadotril auf das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Atemfunktion auf.

Tieren

verstärkte

Racecadotril

Wirkung

Butylhyoscin

Darmpassage

antikonvulsive Wirkung von Phenytoin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose,

hochdisperses Siliciumdioxid,

olyacrylat-Dispersion 30 %,

Aprikosen-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier-Aluminium-PolyethylenVerbundmaterial.

Packungen mit 10, 16, 20, 30, 50 und 100 Beuteln. (100 Beutel nur zur Verwendung in Kliniken).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road

Killester

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Infants Tiorfast baby 10mg

Dublin 5

IRLAND

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

59563.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: (04. Juni 2004).

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Januar 2016.

10.

STAND DER INFORMATION

April 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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