Tezspire

国家: 欧盟

语言: 克罗地亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

tezepelumab

可用日期:

AstraZeneca AB

ATC代码:

R03DX11

INN（国际名称）:

tezepelumab

治疗组:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

治疗领域:

Astma

疗效迹象:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

產品總結:

Revision: 8

授权状态:

odobren

授权日期:

2022-09-19

资料单张

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEZSPIRE 210 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
tezepelumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tezspire i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tezspire
3.
Kako primjenjivati Tezspire
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tezspire
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEZSPIRE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TEZSPIRE I KAKO DJELUJE
Tezspire sadrži djelatnu tvar tezepelumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Protutijela su proteini koji
prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju, a kod
tezepelumaba ta je tvar protein pod
nazivom _timusni stromalni limfopoetin_ (TSLP). TSLP igra ključnu
ulogu u izazivanju upale u dišnim
putovima koja dovodi do pojave znakova i simptoma astme. Blokirajući
djelovanje TSLP-a ovaj lijek
pomaže ublažiti upalu i simptome astme.
ZA ŠTO SE TEZSPIRE KORISTI
Tezspire se s drugim lijekovima za astmu koristi za liječenje teške
astme kod odraslih i adolescenata
(u dobi od 12 ili više godina) kada im bolest nije kontrolirana
trenutnim lijekovima za astmu.
KAKO TEZSPIRE MOŽE POMOĆI
Tezspire može smanjiti broj napadaja

产品特点

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tezspire 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Tezspire 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg tezepelumaba u 1,91 ml
otopine (110 mg/ml).
Napunjena brizgalica
Jedna napunjena brizgalica sadrži 210 mg tezepelumaba u 1,91 ml
otopine (110 mg/ml).
Tezepelumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog hrčka
(engl. _Chinese hamster ovary_ (CHO)) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do svjetložuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tezspire je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih
bolesnika i adolescenata u dobi od
12 ili više godina s teškom astmom koja nije dovoljno dobro
kontrolirana unatoč primjeni visoke doze
inhalacijskih kortikosteroida u kombinaciji s još jednim lijekom za
terapiju održavanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju
i liječenju teške astme.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina)_
Preporučena doza je 210 mg tezepelumaba supkutanom injekcijom svaka 4
tjedna.
Tezspire je namijenjen za dugoročno liječenje. Najmanje jednom
godišnje potrebno je donijeti odluku
o nastavku liječenja na temelju bolesnikove razine kontrole astme.
_Propuštena doza_
Ako bolesnik propusti dozu, treba je primijeniti što je prije
moguće. Nakon toga bolesnik može
primijeniti sljedeću dozu na planirani da