Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
odobren
2022-09-19
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TEZSPIRE 210 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI tezepelumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tezspire i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tezspire 3. Kako primjenjivati Tezspire 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tezspire 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEZSPIRE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TEZSPIRE I KAKO DJELUJE Tezspire sadrži djelatnu tvar tezepelumab, koji je monoklonsko protutijelo. Protutijela su proteini koji prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju, a kod tezepelumaba ta je tvar protein pod nazivom _timusni stromalni limfopoetin_ (TSLP). TSLP igra ključnu ulogu u izazivanju upale u dišnim putovima koja dovodi do pojave znakova i simptoma astme. Blokirajući djelovanje TSLP-a ovaj lijek pomaže ublažiti upalu i simptome astme. ZA ŠTO SE TEZSPIRE KORISTI Tezspire se s drugim lijekovima za astmu koristi za liječenje teške astme kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) kada im bolest nije kontrolirana trenutnim lijekovima za astmu. KAKO TEZSPIRE MOŽE POMOĆI Tezspire može smanjiti broj napadaja Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tezspire 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Tezspire 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjena štrcaljka Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg tezepelumaba u 1,91 ml otopine (110 mg/ml). Napunjena brizgalica Jedna napunjena brizgalica sadrži 210 mg tezepelumaba u 1,91 ml otopine (110 mg/ml). Tezepelumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ (CHO)) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do svjetložuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tezspire je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s teškom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč primjeni visoke doze inhalacijskih kortikosteroida u kombinaciji s još jednim lijekom za terapiju održavanja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške astme. Doziranje _Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina)_ Preporučena doza je 210 mg tezepelumaba supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna. Tezspire je namijenjen za dugoročno liječenje. Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju bolesnikove razine kontrole astme. _Propuštena doza_ Ako bolesnik propusti dozu, treba je primijeniti što je prije moguće. Nakon toga bolesnik može primijeniti sljedeću dozu na planirani da Soma hati kamili