国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Agenti antineoplastici
Neoplasie dello stomaco
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
autorizzato
2011-03-14
73 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 74 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CAPSULE RIGIDE tegafur/gimeracil/oteracil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Teysuno e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno 3. Come prendere Teysuno 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Teysuno 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil. Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali. Teysuno viene prescritto dal medico per: - Il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio avanzato, nell'adulto, ed è usato in associazione con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale. - Il trattamento del tumore dell'intestino crasso e retto che si è diffuso (metastatizzato) e dove non è possibile continuare con un'altra fluoropirimidina (trattamenti antitumorali dello stesso gruppo di medicinali di Teysuno) a causa degli effetti indesiderati sulla pelle delle mani o dei piedi (sindrome mani-piedi) o sul cuore. In questi pazienti, Teysuno è usato da solo o in associazione con altri medicinali anti-tumorali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEYSUNO NON PRENDA TEYSUNO: - se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di tegafur, 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil (come sale monopotassico). Eccipiente con effetti noti Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) La capsula ha un corpo opaco bianco ed un cappuccio opaco marrone con stampato "TC448" in grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Teysuno è indicato negli adulti: - in associazione con cisplatino per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato (vedere paragrafo 5.1). - come monoterapia o in associazione con oxaliplatino o irinotecan, con o senza bevacizumab, per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico per i quali non è possibile continuare il trattamento con un'altra fluoropirimidina a causa della sindrome mani-piedi o della tossicità cardiovascolare che si è sviluppata durante la terapia adiuvante o del carcinoma metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici. Ai pazienti devono essere fornite prescrizioni ambulatoriali di medicinali antiemetici e antidiarroici. L’area della superficie corporea (body surface area, BSA) del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno regolata di conseguenza se il peso del paziente aumenta o diminuisce di ≥10% rispetto a quello utilizzato per il precedente calcolo della BSA e se il cambiamento non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi. Posologia _In associazione con cisplatino _ per il trattamento di pazienti con _carcinoma gastrico avanzato _ La dose standard raccomandata di Teysuno, quando somministrato in associazione con cisplatino, è di 25 m 阅读完整的文件