Teysuno

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saadav alates:

Nordic Group B.V.

ATC kood:

L01BC53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Neoplasie dello stomaco

Näidustused:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2011-03-14

Infovoldik

73
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
74
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CAPSULE RIGIDE
tegafur/gimeracil/oteracil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Teysuno e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno
3.
Come prendere Teysuno
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teysuno
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di
fluoropirimidina conosciuti come "agenti
antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.
Teysuno viene prescritto dal medico per:
- Il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio
avanzato, nell'adulto, ed è usato in
associazione con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.
- Il trattamento del tumore dell'intestino crasso e retto che si è
diffuso (metastatizzato) e dove
non è possibile continuare con un'altra fluoropirimidina (trattamenti
antitumorali dello stesso
gruppo di medicinali di Teysuno) a causa degli effetti indesiderati
sulla pelle delle mani o dei
piedi (sindrome mani-piedi) o sul cuore. In questi pazienti, Teysuno
è usato da solo o in
associazione con altri medicinali anti-tumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEYSUNO
NON PRENDA TEYSUNO:
-
se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi
degli eccipienti
elencati

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE
DEL MEDICINALE
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di tegafur, 4,35 mg di
gimeracil e 11,8 mg di oteracil (come
sale monopotassico).
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
La capsula ha un corpo opaco bianco ed un cappuccio opaco marrone con
stampato "TC448" in grigio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teysuno è indicato negli adulti:
-
in associazione con cisplatino per il trattamento di pazienti con
carcinoma gastrico
avanzato (vedere paragrafo 5.1).
-
come monoterapia o in associazione con oxaliplatino o irinotecan, con
o senza
bevacizumab, per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale
metastatico per
i quali non è possibile continuare il trattamento con un'altra
fluoropirimidina a causa
della sindrome mani-piedi o della tossicità cardiovascolare che si è
sviluppata
durante la terapia adiuvante o del carcinoma metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con
esperienza nel trattamento di pazienti
oncologici con medicinali antineoplastici.
Ai pazienti devono essere fornite prescrizioni ambulatoriali di
medicinali antiemetici e antidiarroici.
L’area della superficie corporea (body surface area, BSA) del
paziente deve essere ricalcolata e la dose di
Teysuno regolata di conseguenza se il peso del paziente aumenta o
diminuisce di ≥10% rispetto a quello
utilizzato per il precedente calcolo della BSA e se il cambiamento non
è chiaramente correlato alla
ritenzione di liquidi.
Posologia
_In associazione con cisplatino _
per il trattamento di pazienti con
_carcinoma gastrico avanzato _
La dose standard raccomandata di Teysuno, quando somministrato in
associazione con cisplatino, è di
25 m