Temozolamide 100 mg capsule

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Temozolomidum

可用日期:

Accord Healthcare Limited

ATC代码:

L01AX03

INN（国际名称）:

Temozolomidum

剂量:

100 mg

药物剂型:

capsule

每包单位数:

N20

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India

授权日期:

2014-12-09

资料单张

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21341 din
10.12.2014
nr. 21342 din 10.12.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
TEMOZOLAMIDE
CAPSULE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Temozolamide
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Temozolomidum
COMPOZIŢIA
Capsule 100 mg
1 capsulă conţine:
_substanţa activă:_ temozolomidă 100 mg;
_excipienţi:_ lactoză anhidră, siliciu coloidal anhidru, amidon
glicolat de sodiu tip A, acid
tartric, acid stearic; învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de
fier (E 172), dioxid de titan
(E 171).
Capsule 250 mg
1 capsulă conţine:
_substanţa activă:_ temozolomidă 250 mg;
_excipienţi:_ lactoză anhidră, siliciu coloidal anhidru, amidon
glicolat de sodiu tip A, acid
tartric, acid stearic; învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat
de sodiu, dioxid de titan (E
171).
Cerneala de inscripţionare: shellac, alcool dehidratat, alcool
izopropilic, alcool butilic,
propilenglicol, soluţie tare de amoniac, oxid negru de fier (E 172),
hidroxid de potasiu,
apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule 100 mg
Capsule cu capacul de culoarea roz şi corpul de culoare albă,
numărul capsulei – 3,
inscripţionate cu "TMZ" pe capac şi cu "100" – pe corpul capsulei,
cu creneală de culoare
neagră.
_Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la alb până
la roz-pal.
Capsule 250 mg
Capsule cu capacul şi corpul de culoare albă, numărul capsulei –
0, inscripţionate cu
"TMZ" pe capac şi cu "250" – pe corpul capsulei, cu creneală de
culoare neagră.
_Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la alb până
la roz-pal.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice. Alţi agenţi alchilanţi, L01AX03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Temozolomida (TMZ) este o triazenă, care la pH-ul fiziologic suferă
o conversie chimică
rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă
(MTIC). Se presupune
că citotoxicitatea MTIC se dato