Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Temozolomidum
Accord Healthcare Limited
L01AX03
Temozolomidum
100 mg
capsule
N20
cu prescripție
Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India
2014-12-09
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21341 din 10.12.2014 nr. 21342 din 10.12.2014 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE TEMOZOLAMIDE CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ Temozolamide DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Temozolomidum COMPOZIŢIA Capsule 100 mg 1 capsulă conţine: _substanţa activă:_ temozolomidă 100 mg; _excipienţi:_ lactoză anhidră, siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic; învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E 171). Capsule 250 mg 1 capsulă conţine: _substanţa activă:_ temozolomidă 250 mg; _excipienţi:_ lactoză anhidră, siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic; învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171). Cerneala de inscripţionare: shellac, alcool dehidratat, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, soluţie tare de amoniac, oxid negru de fier (E 172), hidroxid de potasiu, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule 100 mg Capsule cu capacul de culoarea roz şi corpul de culoare albă, numărul capsulei – 3, inscripţionate cu "TMZ" pe capac şi cu "100" – pe corpul capsulei, cu creneală de culoare neagră. _Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la alb până la roz-pal. Capsule 250 mg Capsule cu capacul şi corpul de culoare albă, numărul capsulei – 0, inscripţionate cu "TMZ" pe capac şi cu "250" – pe corpul capsulei, cu creneală de culoare neagră. _Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la alb până la roz-pal. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antineoplazice. Alţi agenţi alchilanţi, L01AX03 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Temozolomida (TMZ) este o triazenă, care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă (MTIC). Se presupune că citotoxicitatea MTIC se dato Lugege kogu dokumenti