Temozolamide 100 mg capsule

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Temozolomidum

Disponible des:

Accord Healthcare Limited

Codi ATC:

L01AX03

Designació comuna internacional (DCI):

Temozolomidum

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

capsule

Unidades en paquete:

N20

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India

Data d'autorització:

2014-12-09

Informació per a l'usuari

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21341 din
10.12.2014
nr. 21342 din 10.12.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
TEMOZOLAMIDE
CAPSULE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Temozolamide
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Temozolomidum
COMPOZIŢIA
Capsule 100 mg
1 capsulă conţine:
_substanţa activă:_ temozolomidă 100 mg;
_excipienţi:_ lactoză anhidră, siliciu coloidal anhidru, amidon
glicolat de sodiu tip A, acid
tartric, acid stearic; învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de
fier (E 172), dioxid de titan
(E 171).
Capsule 250 mg
1 capsulă conţine:
_substanţa activă:_ temozolomidă 250 mg;
_excipienţi:_ lactoză anhidră, siliciu coloidal anhidru, amidon
glicolat de sodiu tip A, acid
tartric, acid stearic; învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat
de sodiu, dioxid de titan (E
171).
Cerneala de inscripţionare: shellac, alcool dehidratat, alcool
izopropilic, alcool butilic,
propilenglicol, soluţie tare de amoniac, oxid negru de fier (E 172),
hidroxid de potasiu,
apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule 100 mg
Capsule cu capacul de culoarea roz şi corpul de culoare albă,
numărul capsulei – 3,
inscripţionate cu "TMZ" pe capac şi cu "100" – pe corpul capsulei,
cu creneală de culoare
neagră.
_Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la alb până
la roz-pal.
Capsule 250 mg
Capsule cu capacul şi corpul de culoare albă, numărul capsulei –
0, inscripţionate cu
"TMZ" pe capac şi cu "250" – pe corpul capsulei, cu creneală de
culoare neagră.
_Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere de culoare de la alb până
la roz-pal.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice. Alţi agenţi alchilanţi, L01AX03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Temozolomida (TMZ) este o triazenă, care la pH-ul fiziologic suferă
o conversie chimică
rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă
(MTIC). Se presupune
că citotoxicitatea MTIC se dato