国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ixekizúmab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Sýklum psoriasisTaltz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðna sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Psoriasis arthritisTaltz, einn eða ásamt stendur, er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til, eða hverjir eru þola einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt eiturlyf (DMARD) meðferð.
Revision: 17
Leyfilegt
2016-04-25
78 B. FYLGISEÐILL 79 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TALTZ 80 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU ixekizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Taltz 3. Hvernig nota á Taltz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Taltz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TALTZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Taltz inniheldur virka efnið ixekizumab. Taltz er ætlað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum: • Skellusóra hjá fullorðnum • Skellusóra hjá börnum frá 6 ára aldri sem vega a.m.k. 25 kg og hjá unglingum • Sóraliðagigt hjá fullorðnum _ _ • Myndgreinanlegum áslægum hryggbólgusjúkdóm hjá fullorðnum _ _ • Ómyndgreinanlegum áslægum hryggbólgusjúkdóm hjá fullorðnum _ _ Ixekizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL). Lyfið hindrar virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og bólgusjúkdómum í liðum og hryggsúlu. Skellusóri Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellusóri“ hjá fullorðnum og börnum frá 6 ára aldri sem vega a.m.k. 25 kg og unglingum, með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm. Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins. Ávinningur þinn af að nota Taltz er bætt ástand húðar og vægari einkenni á borð 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Taltz 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 80 mg af ixekizumab í 1 ml. Ixekizumab er framleitt með erfðatækni í CHO-frumum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (til inndælingar). Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skellusóri Taltz er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sem uppfylla skilyrði fyrir altæka meðferð. Skellusóri hjá börnum Taltz er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá börnum frá 6 ára aldri sem vega a.m.k. 25 kg og unglingum sem uppfylla skilyrði fyrir altæka meðferð. Sóraliðagigt Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola ekki meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (sjá kafla 5.1). Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis) _ _ _Hryggikt (ankylosing spondylitis) (myndgreinanlegur (radiographic) áslægur hryggbólgusjúkdómur) _ Taltz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka hryggikt, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð. _Ómyndgreinanlegur (non-radiographic) áslægur hryggbólgusjúkdómur _ Taltz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan ómyndgreinanlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm, með hlutlæg merki um bólgu sem ráða má af hækkuðu gildi C-virks próteins (CRP) og/eða segulómun, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins skyldi nota þetta lyf undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem 阅读完整的文件