Taltz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ixekizúmab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC númer:

L04AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

ixekizumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Psoriasis

Ábendingar:

Sýklum psoriasisTaltz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðna sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Psoriasis arthritisTaltz, einn eða ásamt stendur, er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til, eða hverjir eru þola einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt eiturlyf (DMARD) meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

78
B. FYLGISEÐILL
79
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TALTZ 80 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ixekizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Taltz
3.
Hvernig nota á Taltz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Taltz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TALTZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Taltz inniheldur virka efnið ixekizumab.
Taltz er ætlað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
•
Skellusóra hjá fullorðnum
•
Skellusóra hjá börnum frá 6 ára aldri sem vega a.m.k. 25 kg og
hjá unglingum
•
Sóraliðagigt hjá fullorðnum
_ _
•
Myndgreinanlegum áslægum hryggbólgusjúkdóm hjá fullorðnum
_ _
•
Ómyndgreinanlegum áslægum hryggbólgusjúkdóm hjá fullorðnum
_ _
Ixekizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Lyfið hindrar virkni
próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og bólgusjúkdómum í
liðum og hryggsúlu.
Skellusóri
Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast
„skellusóri“ hjá fullorðnum og börnum frá 6
ára aldri sem vega a.m.k. 25 kg og unglingum, með miðlungs til
alvarlegan sjúkdóm. Taltz dregur úr
einkennum sjúkdómsins.
Ávinningur þinn af að nota Taltz er bætt ástand húðar og
vægari einkenni á borð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Taltz 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 80 mg af ixekizumab í 1 ml.
Ixekizumab er framleitt með erfðatækni í CHO-frumum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (til inndælingar).
Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skellusóri
Taltz er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða
alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sem
uppfylla skilyrði fyrir altæka meðferð.
Skellusóri hjá börnum
Taltz er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða
alvarlegum skellusóra hjá börnum frá
6 ára aldri sem vega a.m.k. 25 kg og unglingum sem uppfylla skilyrði
fyrir altæka meðferð.
Sóraliðagigt
Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar
við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola
ekki meðferð með einu eða fleiri
sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic
drug, DMARD) (sjá kafla 5.1).
Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis)
_ _
_Hryggikt (ankylosing spondylitis) (myndgreinanlegur (radiographic)
áslægur hryggbólgusjúkdómur) _
Taltz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
virka hryggikt, sem hafa sýnt
ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
_Ómyndgreinanlegur (non-radiographic) áslægur
hryggbólgusjúkdómur _
Taltz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
virkan ómyndgreinanlegan áslægan
hryggbólgusjúkdóm, með hlutlæg merki um bólgu sem ráða má af
hækkuðu gildi C-virks próteins
(CRP) og/eða segulómun, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við
meðferð með bólgueyðandi
gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins skyldi nota þetta lyf undir leiðsögn og eftirliti læknis
sem hefur reynslu í greiningu og
meðhöndlun sjúkdóma sem