国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
takroliimuse monohüdraat
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Immunosupressandid
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanu neeru- või maksa allografti retsipientidel. Allografti äratõukereaktsioon, mis on resistentne teiste immuunsupressiivsete ravimite raviga täiskasvanud patsientidel.
Revision: 7
Volitatud
2017-12-08
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TACFORIUS 0,5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID TACFORIUS 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID TACFORIUS 3 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID TACFORIUS 5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID takroliimus ( _tacrolimusum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tacforius ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tacforius’e võtmist 3. Kuidas Tacforius’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tacforius’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TACFORIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tacforius sisaldab toimeainet takroliimust. See on immunosupressant. Pärast elundi (maks, neer) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata. Tacforius’t kasutatakse teie organismi immuunvastuse kontrollimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta. Teile võidakse Tacforius’t määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi jätkuva äratõuke pärssimiseks, kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud kontrollida siirdamisele järgnenud immuunvastust. Tacforius’t kasutatakse täiskasvanute ravimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TACFORIUS’E VÕTMIST TACFORIUS’T EI TOHI VÕTTA - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui olete siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamüts 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kapsel sisaldab 53,725 mg laktoosi. Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kapsel sisaldab 107,45 mg laktoosi. Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kapsel sisaldab 322,35 mg laktoosi. Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kapsel sisaldab 537,25 mg laktoosi ja 0,0154 mg erkpunast värvainet 4R. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel). Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Želatiinkapslid, mille helekollasele kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile kapslikehale “0,5 mg”. Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Želatiinkapslid, mille valgele kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile kapslikehale “1 mg”. Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Želatiinkapslid, mille heleoranžile kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile ka 阅读完整的文件